Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RM-131:n farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Motus Therapeutics, Inc.

Virallinen otsikko: Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, 2-jaksoinen crossover-tutkimus RM-131:n farmakodynamiikan arvioimiseksi potilaille, joilla on diabeettinen gastropareesi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakodynaamista (PD) ja farmakokineettistä (PK) profiilia sekä RM-131:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabetes mellitus ja mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Tyypin 1 tai 2 diabeettisen gastropareesin diagnoosi.
  • Kontrolloitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (HbA1c <10,1 %).
  • Stabiilit samanaikaiset lääkkeet määritellään siten, että hoito-ohjelmassa ei ole muutoksia vähintään 2 viikkoon ennen jaksoa 1 (insuliiniannosten päivittäiset muutokset ovat sallittuja).
  • Painoindeksi 18-40 kg/m².

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Aiempi mahakirurgia, kuten fundoplikaatio, gastrektomia, mahalaukun tahdistimen sijoitus, vagotomia, bariatrinen toimenpide. (Huomaa: diagnostisen endoskopian historia ei ole poissulkeva).
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa potilaalle uhan tai haittaa tai hämärtää laboratoriotutkimustulosten tulkintaa tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten toistuva angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , munuaisten tai maksan huono toiminta jne.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Epänormaali 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien todisteet akuutista sydänlihaksen tai subendokardiaalista iskemiasta ja kliinisesti merkitsevistä rytmihäiriöistä tai johtumishäiriöistä tai verenpaineesta seulonnassa lukuun ottamatta pieniä poikkeamia, joilla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
  • Huono laskimopääsy tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota.
  • Akuutti GI-sairaus 48 tunnin sisällä jaksosta 1.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaa plasebotilavuutta ihonalaisesti kerran
Active Comparator: RM-131
Lääke: RM-131
100 μg ihonalaisesti kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RM-131:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset mahalaukun tyhjenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 ja päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tunnin kuluttua annostelusta jaksossa 2
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun puolityhjentymisajassa scintigrafialla (kiinteät aineet ja nesteet)
Päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 ja päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tunnin kuluttua annostelusta jaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RM-131:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 annostuksen jälkeen jaksossa 1 ja päivät 1 ja 2 annostelun jälkeen jaksossa 2
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Päivät 1 ja 2 annostuksen jälkeen jaksossa 1 ja päivät 1 ja 2 annostelun jälkeen jaksossa 2
RM-131:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 ja päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tunnin kuluttua annostelusta jaksossa 2
RM-131-tasojen mediaani T-max potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 ja päivä 1 lähtötilanteessa vs. päivä 1 6 tunnin kuluttua annostelusta jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-131-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RM-131

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa