Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken af ​​RM-131 hos patienter med diabetisk gastroparese

21. september 2016 opdateret af: Motus Therapeutics, Inc.

Officiel titel: En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, 2-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken af ​​RM-131 administreret til patienter med diabetisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) profil og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RM-131 hos patienter med diabetes mellitus og forsinket gastrisk tømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetisk gastroparese.
  • Kontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus (HbA1c <10,1%).
  • Stabil samtidig medicin defineret som ingen ændringer i regimen i mindst 2 uger før periode 1 (daglige justeringer af insulindoser er tilladt).
  • Kropsmasseindeks på 18-40 kg/m².

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Anamnese med gastrisk kirurgi såsom fundoplikation, gastrectomy, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi, bariatrisk procedure. (Bemærk: historie med diagnostisk endoskopi er ikke udelukkende).
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel eller skade for patienten eller uklar fortolkning af laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt dårlig nyre- eller leverfunktion mv.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier som bestemt af investigator.
  • Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), inklusive tegn på akut myokardie- eller subendokardieiskæmi og klinisk signifikante arytmier eller ledningsabnormiteter eller blodtryk ved screening, bortset fra mindre afvigelser, som efterforskeren vurderer at være uden klinisk betydning.
  • Dårlig venøs adgang eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
  • Akut GI-sygdom inden for 48 timer efter periode 1.
  • Positiv graviditetstest.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før dosering i denne undersøgelse.
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebovolumen subkutant én gang
Aktiv komparator: RM-131
Medicin: RM-131
100 μg subkutant én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) virkninger af RM-131 på gastrisk tømning
Tidsramme: Dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 2
Ændring fra baseline i gastrisk halvtømningstid ved scintigrafi (faste stoffer og væsker)
Dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af RM-131
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter dosering i periode 1 og dag 1 og 2 efter dosering i periode 2
Antal deltagere med uønskede hændelser
Dag 1 og 2 efter dosering i periode 1 og dag 1 og 2 efter dosering i periode 2
Farmakokinetik (PK) af RM-131
Tidsramme: Dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 2
Median T-max for RM-131 niveauer hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs. dag 1 6 timer efter dosering i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-131-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med RM-131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner