Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakodynamiky RM-131 u pacientů s diabetickou gastroparézou

21. září 2016 aktualizováno: Motus Therapeutics, Inc.

Oficiální název: Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakodynamiky RM-131 podávaného pacientům s diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamický (PD) a farmakokinetický (PK) profil a bezpečnost a snášenlivost RM-131 u pacientů s diabetes mellitus a opožděným vyprazdňováním žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  • Diagnóza diabetické gastroparézy typu 1 nebo 2.
  • Kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (HbA1c <10,1 %).
  • Stabilní souběžná medikace definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před obdobím 1 (je povolena denní úprava dávek inzulínu).
  • Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m².

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie.
  • Historie operací žaludku, jako je fundoplikace, gastrektomie, umístění žaludečního kardiostimulátoru, vagotomie, bariatrický výkon. (Poznámka: anamnéza diagnostické endoskopie není vylučující).
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat hrozbu nebo poškození pacienta nebo nejasnou interpretaci výsledků laboratorních testů nebo interpretaci údajů ze studie, jako je častá angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV. , špatná funkce ledvin nebo jater atd.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích, které určí zkoušející.
  • Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG), včetně důkazů akutní ischemie myokardu nebo subendokardiální ischemie a klinicky významných arytmií nebo převodních abnormalit nebo krevního tlaku při screeningu s výjimkou malých odchylek, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Špatný žilní přístup nebo neschopnost snášet venepunkci.
  • Akutní onemocnění GI do 48 hodin od období 1.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před podáním dávky v této studii.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zmátl správnou interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedenkrát odpovídající objem placeba subkutánně
Aktivní komparátor: RM-131
Lék: RM-131
100 μg subkutánně jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) účinky RM-131 na vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1. den na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 1 a den 1 na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 2
Změna času polovičního vyprázdnění žaludku od výchozí hodnoty pomocí scintigrafie (pevné látky a kapaliny)
1. den na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 1 a den 1 na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost RM-131
Časové okno: 1. a 2. den po dávkování v 1. období a 1. a 2. den po dávkování v 2. období
Počet účastníků s nežádoucími účinky
1. a 2. den po dávkování v 1. období a 1. a 2. den po dávkování v 2. období
Farmakokinetika (PK) RM-131
Časové okno: 1. den na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 1 a den 1 na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 2
Medián T-max hladin RM-131 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
1. den na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 1 a den 1 na začátku vs. den 1 6 hodin po dávkování v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-131-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na RM-131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit