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Studio per valutare la farmacodinamica di RM-131 in pazienti con gastroparesi diabetica

21 settembre 2016 aggiornato da: Motus Therapeutics, Inc.

Titolo ufficiale: Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a 2 periodi per valutare la farmacodinamica dell'RM-131 somministrato a pazienti con gastroparesi diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacodinamico (PD) e farmacocinetico (PK) e la sicurezza e tollerabilità di RM-131 in pazienti con diabete mellito e ritardato svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Diagnosi di gastroparesi diabetica di tipo 1 o 2.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 controllato (HbA1c <10,1%).
  • Farmaci concomitanti stabili definiti come nessuna modifica del regime per almeno 2 settimane prima del Periodo 1 (sono consentiti aggiustamenti giornalieri delle dosi di insulina).
  • Indice di massa corporea di 18-40 kg/m².

Criteri chiave di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
  • Storia di chirurgia gastrica come fundoplicatio, gastrectomia, posizionamento di pacemaker gastrico, vagotomia, procedura bariatrica. (Nota: la storia dell'endoscopia diagnostica non è esclusiva).
  • Malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il paziente o oscurare l'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati dello studio come angina frequente, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV , scarsa funzionalità renale o epatica, ecc.
  • Eventuali anomalie clinicamente significative sui laboratori di screening come determinato dallo sperimentatore.
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale, inclusa evidenza di ischemia miocardica acuta o subendocardica e aritmie clinicamente significative o anomalie della conduzione o pressione sanguigna allo screening, ad eccezione di deviazioni minori ritenute prive di significato clinico dallo sperimentatore.
  • Scarso accesso venoso o incapacità di tollerare la puntura venosa.
  • Malattia gastrointestinale acuta entro 48 ore dal Periodo 1.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la somministrazione nel presente studio.
  • Qualsiasi altra ragione che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente al volume del placebo per via sottocutanea una volta
Comparatore attivo: RM-131
Droga: RM-131
100 μg per via sottocutanea una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti farmacodinamici (PD) di RM-131 sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
Variazione rispetto al basale del tempo di semisvuotamento gastrico mediante scintigrafia (solidi e liquidi)
Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di RM-131
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dopo la somministrazione nel Periodo 1 e Giorno 1 e 2 dopo la somministrazione nel Periodo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi
Giorno 1 e 2 dopo la somministrazione nel Periodo 1 e Giorno 1 e 2 dopo la somministrazione nel Periodo 2
Farmacocinetica (PK) di RM-131
Lasso di tempo: Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
T-max mediano dei livelli di RM-131 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e Giorno 1 al basale vs Giorno 1 a 6 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-131-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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