Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacodynamiek van RM-131 te beoordelen bij patiënten met diabetische gastroparese

21 september 2016 bijgewerkt door: Motus Therapeutics, Inc.

Officiële titel: een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis, 2-periode cross-over studie om de farmacodynamiek van RM-131 toegediend aan patiënten met diabetische gastroparese te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) profiel en de veiligheid en verdraagbaarheid van RM-131 bij patiënten met diabetes mellitus en vertraagde maaglediging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures.
  • Diagnose van type 1 of 2 diabetische gastroparese.
  • Gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2 (HbA1c <10,1%).
  • Stabiele gelijktijdige medicatie gedefinieerd als geen wijzigingen in het regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan periode 1 (dagelijkse aanpassingen van de insulinedoses zijn toegestaan).
  • Body mass index van 18-40 kg/m².

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Geschiedenis van maagchirurgie zoals fundoplicatie, gastrectomie, plaatsing van een maagpacemaker, vagotomie, bariatrische procedure. (Opmerking: geschiedenis van diagnostische endoscopie is niet exclusief).
  • Acute of chronische ziekte of ziektegeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade kan vormen voor de patiënt of onduidelijke interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens zoals frequente angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen , slechte nier- of leverfunctie, enz.
  • Alle klinisch significante afwijkingen op screeningslaboratoria zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), inclusief bewijs van acute myocardiale of subendocardiale ischemie en klinisch significante aritmieën of geleidingsafwijkingen of bloeddruk bij screening behalve kleine afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  • Slechte veneuze toegang of onvermogen om venapunctie te tolereren.
  • Acute gastro-intestinale ziekte binnen 48 uur na periode 1.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Deelname aan een klinische studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de huidige studie.
  • Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassend placebovolume eenmaal subcutaan
Actieve vergelijker: RM-131
Geneesmiddel: RM-131
Eenmaal subcutaan 100 μg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) effecten van RM-131 op maaglediging
Tijdsspanne: Dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 1 en dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maaghalfledigingstijd door scintigrafie (vaste stoffen en vloeistoffen)
Dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 1 en dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van RM-131
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 na dosering in Periode 1 en Dag 1 en 2 na dosering in Periode 2
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Dag 1 en 2 na dosering in Periode 1 en Dag 1 en 2 na dosering in Periode 2
Farmacokinetiek (PK) van RM-131
Tijdsspanne: Dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 1 en dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 2
Mediane T-max van RM-131-spiegels bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 1 en dag 1 bij baseline versus dag 1 6 uur na dosering in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-131-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RM-131

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren