Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik von RM-131 bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Wichtige Einschlusskriterien:

• Kann vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Diagnose einer diabetischen Gastroparese Typ 1 oder 2.
• Kontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (HbA1c <10,1 %).
• Stabile Begleitmedikation, definiert als keine Änderungen des Behandlungsschemas für mindestens 2 Wochen vor Periode 1 (tägliche Anpassungen der Insulindosen sind zulässig).
• Body-Mass-Index von 18-40 kg/m².

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Vorgeschichte von Magenoperationen wie Fundoplikatio, Gastrektomie, Platzierung eines Magenschrittmachers, Vagotomie, bariatrischer Eingriff. (Hinweis: Die Vorgeschichte einer diagnostischen Endoskopie ist kein Ausschlusskriterium.)
• Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers eine Bedrohung oder einen Schaden für den Patienten darstellen oder die Interpretation von Labortestergebnissen oder die Interpretation von Studiendaten unklar machen könnte, wie z. B. häufige Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV , schlechte Nieren- oder Leberfunktion usw.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in Screening-Laboren, wie vom Prüfer festgestellt.
• Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich Anzeichen einer akuten myokardialen oder subendokardialen Ischämie und klinisch signifikanten Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen oder des Blutdrucks beim Screening, mit Ausnahme geringfügiger Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutungslos erachtet werden.
• Schlechter venöser Zugang oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren.
• Akute gastrointestinale Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach Periode 1.
• Positiver Schwangerschaftstest.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.
• Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die ordnungsgemäße Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.