Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakodynamikken til RM-131 hos pasienter med diabetisk gastroparese

21. september 2016 oppdatert av: Motus Therapeutics, Inc.

Offisiell tittel: En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, 2-perioders crossover-studie for å evaluere farmakodynamikken til RM-131 administrert til pasienter med diabetisk gastroparese

Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) profilen og sikkerheten og toleransen til RM-131 hos pasienter med diabetes mellitus og forsinket gastrisk tømming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  • Diagnose av type 1 eller 2 diabetisk gastroparese.
  • Kontrollert type 1 eller 2 diabetes mellitus (HbA1c <10,1 %).
  • Stabile samtidige medisiner definert som ingen endringer i regime i minst 2 uker før periode 1 (daglige justeringer av insulindoser er tillatt).
  • Kroppsmasseindeks på 18-40 kg/m².

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
  • Historie med gastrisk kirurgi som fundoplikasjon, gastrectomy, gastrisk pacemaker plassering, vagotomi, bariatrisk prosedyre. (Merk: historie med diagnostisk endoskopi er ikke utelukkende).
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel eller skade for pasienten eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata som hyppig angina, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV dårlig nyre- eller leverfunksjon, etc.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier som bestemt av etterforskeren.
  • Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), inkludert tegn på akutt myokardisk eller subendokardiell iskemi og klinisk signifikante arytmier eller ledningsavvik eller blodtrykk ved screening, bortsett fra mindre avvik som etterforskeren vurderer å være uten klinisk betydning.
  • Dårlig venetilgang eller manglende evne til å tolerere venepunktur.
  • Akutt GI-sykdom innen 48 timer etter periode 1.
  • Positiv graviditetstest.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før dosering i denne studien.
  • Enhver annen grunn, som etter etterforskeren mener, ville forvirre riktig tolkning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebovolum subkutant én gang
Aktiv komparator: RM-131
Legemiddel: RM-131
100 μg subkutant én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) effekter av RM-131 på gastrisk tømming
Tidsramme: Dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 2
Endring fra baseline i gastrisk halvtømmingstid ved scintigrafi (faste stoffer og væsker)
Dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for RM-131
Tidsramme: Dag 1 og 2 etter dosering i periode 1 og dag 1 og 2 etter dosering i periode 2
Antall deltakere med uønskede hendelser
Dag 1 og 2 etter dosering i periode 1 og dag 1 og 2 etter dosering i periode 2
Farmakokinetikk (PK) av RM-131
Tidsramme: Dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 2
Median T-max for RM-131-nivåer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 1 og dag 1 ved baseline vs dag 1 6 timer etter dosering i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-131-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere