Estudio para evaluar la farmacodinámica de RM-131 en pacientes con gastroparesia diabética

Criterios clave de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Diagnóstico de gastroparesia diabética tipo 1 o 2.
• Diabetes mellitus tipo 1 o 2 controlada (HbA1c <10,1%).
• Medicamentos concomitantes estables definidos como ausencia de cambios en el régimen durante al menos 2 semanas antes del Período 1 (se permiten ajustes diarios de las dosis de insulina).
• Índice de masa corporal de 18-40 kg/m².

Criterios clave de exclusión:

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Antecedentes de cirugía gástrica como fundoplicatura, gastrectomía, colocación de marcapasos gástrico, vagotomía, procedimiento bariátrico. (Nota: los antecedentes de endoscopia diagnóstica no son excluyentes).
• Enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el paciente o dificultar la interpretación de los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio, como angina frecuente, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV. , mala función renal o hepática, etc.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los laboratorios de detección según lo determine el investigador.
• Electrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivaciones, que incluye evidencia de isquemia miocárdica o subendocárdica aguda y arritmias clínicamente significativas o anomalías de conducción o presión arterial en la selección, excepto desviaciones menores que el investigador considere sin importancia clínica.
• Acceso venoso deficiente o incapacidad para tolerar la venopunción.
• Enfermedad GI aguda dentro de las 48 horas del Período 1.
• Prueba de embarazo positiva.
• Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio.
• Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, pueda confundir la correcta interpretación del estudio.