两种依那西普方案（REUMATOCEPT® 与 ENBREL®）治疗类风湿性关节炎的比较
2021年2月23日 更新者：EMS
一项比较两种依那西普方案（REUMATOCEPT® 与 ENBREL®）治疗类风湿性关节炎疗效的前瞻性、双盲、随机研究
本研究比较了两种依那西普方案（REUMATOCEPT® 与 ENBREL®）治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
学习规划：
• 双盲、非劣效性、前瞻性平行组、意向治疗试验。
学习规划：
- 实验持续时间：30周
- 9 次就诊（第 0、14、42、70、98、126、154、182、210 天）
- 健康评估问卷（HAQ）评估
- 疾病活动评分 (DAS28) 评估
- 临床疾病活动指数（CDAI）评估
- 美国风湿病学会标准（ACR）评估
- 视觉活动时间表（VAS）评估
- 不良事件评估
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04038004
- Associação de Assitência à Criança Deficiente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究程序同意参与并给出书面同意。
- 根据美国风湿病学会（ACR）标准临床诊断为中度至重度类风湿性关节炎的患者；
- 至少有 6 个关节肿胀的患者
- 甲氨蝶呤治疗2个月部分缓解患者
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 未控制的高血压患者
- 其他风湿性疾病患者，如干燥综合征、系统性红斑狼疮或脊柱关节炎
- 最近 4 周内使用过非甾体类抗炎药
- 任何可能干扰本协议的病理或既往医疗状况
- 患有免疫缺陷和/或免疫抑制疾病的患者；
- 医学研究者认为取消个体参与研究资格的其他合理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Reumatocept 25毫克
每周 50 毫克，持续 30 周
|
每周 50 毫克，持续 30 周
|
|
有源比较器：恩布雷 25 毫克
每周 50 毫克，持续 30 周
|
每周 50 毫克，持续 30 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：第 1 天到第 210 天
|
|
第 1 天到第 210 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：第 1 天到第 210 天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
|
第 1 天到第 210 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.