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Vergleich zweier Etanercept-Schemata (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Etanercept-Therapien (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Diese Studie ist ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Etanercept-Schemata (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

• Doppelt verblindet, Nicht-Unterlegenheit, prospektive Parallelgruppe, beabsichtigte Behandlung.

Studiendesign:

  • Versuchsdauer: 30 Wochen
  • 9 Besuche (Tage 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Bewertung des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ).
  • Auswertung des Disease Activity Score (DAS28).
  • Auswertung des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
  • Beurteilung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Auswertung des Visuellen Aktivitätsplans (VAS).
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
  2. Patienten mit klinischer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR);
  3. Patienten mit mindestens 6 geschwollenen Gelenken
  4. Patienten mit partiellem Ansprechen auf eine 2-monatige Behandlung mit Methotrexat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  3. Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen wie Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes oder Spondyloarthritis
  4. Nichtsteroidale Antirheumatika in den letzten 4 Wochen
  5. Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann
  6. Patienten mit Immunschwäche und/oder immunsuppressiver Erkrankung;
  7. Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reumatocept 25 mg
50 mg jede Woche für 30 Wochen
Arzneimittel: Reumatocept (Etanercept)
50 mg jede Woche für 30 Wochen
Aktiver Komparator: Enbrel 25mg
50 mg jede Woche für 30 Wochen
Arzneimittel: Enbrel (Etanerzept)
50 mg jede Woche für 30 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 210
  1. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
  2. Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28)
  3. Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
  4. Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
  5. Visueller Aktivitätsplan (VAS)
Tag 1 bis Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 210
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
Tag 1 bis Tag 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETAEMS0411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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