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Confronto di due regimi di Etanercept (REUMATOCEPT® Versus ENBREL®) per il trattamento dell'artrite reumatoide

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia di due regimi di Etanercept (REUMATOCEPT® Versus ENBREL®) per il trattamento dell'artrite reumatoide

Questo studio è un confronto tra la sicurezza e l'efficacia di due regimi di etanercept (REUMATOCEPT® contro ENBREL®) per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

• In doppio cieco, non inferiorità, prospettico a gruppi paralleli, intende trattare la prova.

Disegno dello studio:

  • Durata dell'esperimento: 30 settimane
  • 9 visite (giorni 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Valutazione del questionario di valutazione della salute (HAQ).
  • Valutazione del punteggio di attività della malattia (DAS28).
  • Valutazione del Clinical Disease Activity Index (CDAI).
  • Valutazione dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Valutazione del programma di attività visive (VAS).
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  2. Pazienti con diagnosi clinica di artrite reumatoide da moderata a grave secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR);
  3. Pazienti con almeno 6 articolazioni gonfie
  4. Pazienti con risposta parziale in trattamento con metotrexato per 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Pazienti con ipertensione non controllata
  3. Pazienti con altre malattie reumatiche come la sindrome di Sjogren, il lupus eritematoso sistemico o la spondiloartrite
  4. Farmaco antinfiammatorio non steroideo nelle ultime 4 settimane
  5. Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo
  6. Pazienti con immunodeficienza e/o malattia immunosoppressiva;
  7. Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reumatocept 25 mg
50mg ogni settimana per 30 settimane
Droga: Reumatocept (etanercept)
50mg ogni settimana per 30 settimane
Comparatore attivo: Embrel 25mg
50mg ogni settimana per 30 settimane
Droga: Enbrel (etanercept)
50mg ogni settimana per 30 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 210
  1. Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
  2. Punteggio di attività della malattia (DAS28)
  3. Indice di attività della malattia clinica (CDAI)
  4. Criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  5. Programma di attività visive (VAS)
dal giorno 1 al giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 210
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
dal giorno 1 al giorno 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETAEMS0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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