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Comparaison de deux régimes d'étanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

23 février 2021 mis à jour par: EMS

Une étude prospective, à double insu et randomisée pour comparer l'efficacité de deux régimes d'étanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Cette étude est une comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux régimes d'étanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

• Essai en double aveugle, de non-infériorité, prospectif en groupes parallèles, en intention de traiter.

Étudier le design:

  • Durée de l'expérience : 30 semaines
  • 9 visites (jours 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Évaluation du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
  • Évaluation du score d'activité de la maladie (DAS28)
  • Évaluation de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
  • Évaluation des critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Évaluation du calendrier d'activité visuel (VAS)
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
  2. Patients présentant un diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ;
  3. Patients avec au moins 6 articulations enflées
  4. Patients ayant une réponse partielle au traitement par méthotrexate pendant 2 mois

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse et allaitement
  2. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  3. Patients atteints d'autres maladies rhumatismales telles que le syndrome de Sjögren, le lupus érythémateux disséminé ou la spondylarthrite
  4. Anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 4 dernières semaines
  5. Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole
  6. Patients présentant une immunodéficience et/ou une maladie immunosuppressive ;
  7. Autres conditions jugées raisonnables par l'investigateur médical quant à la disqualification de l'individu de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réumatocept 25mg
50mg chaque semaine pendant 30 semaines
Médicament: Reumatocept (étanercept)
50mg chaque semaine pendant 30 semaines
Comparateur actif: Enbrel 25mg
50mg chaque semaine pendant 30 semaines
Médicament: Enbrel (étanercept)
50mg chaque semaine pendant 30 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: du jour 1 au jour 210
  1. Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
  2. Score d'activité de la maladie (DAS28)
  3. Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
  4. Critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  5. Calendrier d'activité visuelle (VAS)
du jour 1 au jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: du jour 1 au jour 210
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
du jour 1 au jour 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETAEMS0411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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