Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów leczenia etanerceptem (REUMATOCEPT® w porównaniu z ENBREL®) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące skuteczność dwóch schematów leczenia etanerceptem (REUMATOCEPT® w porównaniu z ENBREL®) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Niniejsze badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów leczenia etanerceptem (REUMATOCEPT® w porównaniu z ENBREL®) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

• Podwójnie zaślepiona, równoważna, prospektywna grupa równoległa, zamierzająca leczyć próbę.

Projekt badania:

  • Czas trwania eksperymentu: 30 tygodni
  • 9 wizyt (dni 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Ocena kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
  • Ocena aktywności choroby (DAS28).
  • Ocena klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
  • Ocena kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Ocena Harmonogramu Aktywności Wizualnej (VAS).
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR);
  3. Pacjenci z co najmniej 6 obrzękniętymi stawami
  4. Pacjenci z częściową odpowiedzią na leczenie metotreksatem przez 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  3. Pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie stawów kręgosłupa
  4. Niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół
  6. Pacjenci z niedoborem odporności i/lub chorobą immunosupresyjną;
  7. Inne warunki uznane przez badacza medycznego za uzasadnione w odniesieniu do dyskwalifikacji danej osoby z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reumatocept 25mg
50 mg co tydzień przez 30 tygodni
Lek: Reumatocept (etanercept)
50 mg co tydzień przez 30 tygodni
Aktywny komparator: Enbrel 25mg
50 mg co tydzień przez 30 tygodni
Lek: Enbrel (etanercept)
50 mg co tydzień przez 30 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 210
  1. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
  2. Wynik aktywności choroby (DAS28)
  3. Indeks aktywności choroby klinicznej (CDAI)
  4. Kryteria American College of Rheumatology (ACR)
  5. Harmonogram aktywności wizualnej (VAS)
od dnia 1 do dnia 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 210
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
od dnia 1 do dnia 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETAEMS0411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatocept (etanercept)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj