Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee etanercept-regimes (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) voor de behandeling van reumatoïde artritis

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van twee etanercept-regimes (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) voor de behandeling van reumatoïde artritis te vergelijken

Deze studie is een vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van twee etanercept-regimes (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

• Dubbelblind, non-inferioriteit, prospectieve parallelle groep, van plan om proef te behandelen.

Studie ontwerp:

  • Experimentduur: 30 weken
  • 9 bezoeken (dag 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Evaluatie van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
  • Evaluatie van de Disease Activity Score (DAS28).
  • Evaluatie van de Clinical Disease Activity Index (CDAI).
  • Beoordeling van criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Visual Activity Schedule (VAS) evaluatie
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige reumatoïde artritis volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR);
  3. Patiënten met minstens 6 gezwollen gewrichten
  4. Patiënten met gedeeltelijke respons in behandeling met methotrexaat gedurende 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en Borstvoeding
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  3. Patiënten met andere reumatische aandoeningen zoals het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus of spondyloartritis
  4. Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel in de afgelopen 4 weken
  5. Elke pathologie of medische aandoening uit het verleden die dit protocol kan verstoren
  6. Patiënten met immunodeficiëntie en/of immunosuppressieve ziekte;
  7. Andere voorwaarden die door de medisch onderzoeker redelijk worden geacht met betrekking tot de diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reumatocept 25 mg
50 mg per week gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Reumatocept (etanercept)
50 mg per week gedurende 30 weken
Actieve vergelijker: Enbrel 25 mg
50 mg per week gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Enbrel (etanercept)
50 mg per week gedurende 30 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 210
  1. Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
  2. Ziekteactiviteitsscore (DAS28)
  3. Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
  4. American College of Rheumatology-criteria (ACR)
  5. Visueel activiteitenschema (VAS)
dag 1 tot dag 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 210
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
dag 1 tot dag 210

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETAEMS0411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Reumatocept (etanercept)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren