関節リウマチの治療のための 2 つのエタネルセプトレジメンの比較 (REUMATOCEPT® 対 ENBREL®)
2021年2月23日 更新者:EMS
関節リウマチの治療に対する 2 つのエタネルセプトレジメン (REUMATOCEPT® 対 ENBREL®) の有効性を比較するための前向き二重盲検無作為化試験
この研究は、関節リウマチの治療のための 2 つのエタネルセプト レジメン (REUMATOCEPT® と ENBREL®) の安全性と有効性の比較です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
• 二重盲検、非劣性、前向き並行群、治験を治療するつもり。
研究デザイン:
- 実験期間: 30 週間
- 9 回の訪問 (0 日目、14 日目、42 日目、70 日目、98 日目、126 日目、154 日目、182 日目、210 日目)
- 健康評価アンケート (HAQ) 評価
- 疾患活動性スコア (DAS28) 評価
- 臨床疾患活動指数(CDAI)の評価
- 米国リウマチ学会基準 (ACR) の評価
- 視覚活動スケジュール(VAS)評価
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04038004
- Associação de Assitência à Criança Deficiente
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、参加に同意し、書面による同意を与えることに同意する研究手順を理解できなければなりません。
- -米国リウマチ学会(ACR)基準による中等度から重度の関節リウマチの臨床診断を受けた患者;
- 関節の腫れが6ヶ所以上ある患者
- 2ヶ月のメトトレキサート治療で部分奏効が得られた患者
除外基準:
- 妊娠と授乳
- コントロール不良の高血圧患者
- シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、脊椎関節炎などの他のリウマチ性疾患の患者
- 過去 4 週間の非ステロイド性抗炎症薬
- このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状
- -免疫不全および/または免疫抑制性疾患の患者;
- -研究参加からの個人の失格に関して、医学研究者によって合理的であるとみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レウマトセプト25mg
30週間、毎週50mg
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30週間、毎週50mg
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アクティブコンパレータ:エンブレル25mg
30週間、毎週50mg
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30週間、毎週50mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠:1日目から210日目
|
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1日目から210日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:1日目から210日目
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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1日目から210日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レウマトセプト(エタネルセプト)の臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了