Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két etanercept kezelési mód (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) összehasonlítása a rheumatoid arthritis kezelésére

2021. február 23. frissítette: EMS

Prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat két etanercept kezelési mód (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) hatékonyságának összehasonlítására a rheumatoid arthritis kezelésében

Ez a vizsgálat két etanercept-kezelés (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a rheumatoid arthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

• Kettős vak, nem alsóbbrendű, leendő párhuzamos csoport, kísérletet kíván kezelni.

Dizájnt tanulni:

  • A kísérlet időtartama: 30 hét
  • 9 látogatás (0., 14., 42., 70., 98., 126., 154., 182., 210. nap)
  • Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) értékelése
  • Disease Activity Score (DAS28) értékelése
  • Clinical Disease Activity Index (CDAI) értékelése
  • American College of Rheumatology kritériumok (ACR) értékelése
  • Visual Activity Schedule (VAS) értékelése
  • Nemkívánatos események értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe és írásos beleegyezést adjanak.
  2. Olyan betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa van;
  3. Legalább 6 duzzadt ízülettel rendelkező betegek
  4. A 2 hónapig tartó metotrexát-kezelésben részlegesen reagáló betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás
  2. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  3. Más reumás betegségben, például Sjogren-szindrómában, szisztémás lupus erythematosusban vagy spondyloarthritisben szenvedő betegek
  4. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer az elmúlt 4 hétben
  5. Bármilyen patológia vagy korábbi egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a protokollt
  6. Immunhiányos és/vagy immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek;
  7. Az orvos által ésszerűnek ítélt egyéb feltételek az egyén vizsgálatból való kizárására vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reumatocept 25 mg
50 mg hetente 30 héten keresztül
Drog: Reumatocept (etanercept)
50 mg hetente 30 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Enbrel 25 mg
50 mg hetente 30 héten keresztül
Drog: Enbrel (etanercept)
50 mg hetente 30 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 1. naptól 210. napig
  1. Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
  2. Betegség aktivitási pontszám (DAS28)
  3. Clinical Disease Activity Index (CDAI)
  4. American College of Rheumatology kritériumok (ACR)
  5. Vizuális tevékenység ütemezése (VAS)
1. naptól 210. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1. naptól 210. napig
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
1. naptól 210. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETAEMS0411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel