Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden etanerseptihoidon (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) vertailu nivelreuman hoitoon

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahden etanerseptihoito-ohjelman (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) tehokkuuden vertaamiseksi nivelreuman hoidossa

Tämä tutkimus on kahden etanerseptihoidon (REUMATOCEPT® vs. ENBREL®) turvallisuuden ja tehon vertailu nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

• Kaksoissokkoutettu, ei-alempiarvoinen, mahdollinen rinnakkaisryhmä, aikoo hoitaa kokeen.

Opintojen suunnittelu:

  • Kokeen kesto: 30 viikkoa
  • 9 käyntiä (päivät 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ) -arviointi
  • Disease Activity Score (DAS28) -arviointi
  • Clinical Disease Activity Index (CDAI) -arviointi
  • American College of Rheumatology kriteerien (ACR) arviointi
  • Visual Activity Schedule (VAS) -arviointi
  • Haitallisten tapahtumien arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus.
  2. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma kliininen diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti;
  3. Potilaat, joilla on vähintään 6 turvonneet nivelet
  4. Potilaat, joilla on osittainen vaste 2 kuukauden metotreksaattihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus ja imetys
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  3. Potilaat, joilla on muita reumaattisia sairauksia, kuten Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus tai spondylartriitti
  4. Ei-steroidinen tulehduskipulääke viimeisen 4 viikon aikana
  5. Mikä tahansa patologia tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tätä protokollaa
  6. Potilaat, joilla on immuunipuutos ja/tai immuunivastetta heikentävä sairaus;
  7. Muut lääketieteellisen tutkijan kohtuullisiksi katsomat ehdot, jotka koskevat henkilön hylkäämistä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reumatosepti 25 mg
50 mg viikossa 30 viikon ajan
Lääke: Reumatosepti (etanersepti)
50 mg viikossa 30 viikon ajan
Active Comparator: Enbrel 25 mg
50 mg viikossa 30 viikon ajan
Lääke: Enbrel (etanersepti)
50 mg viikossa 30 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 210
  1. Health Assessment Questionnaire (HAQ)
  2. Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28)
  3. Clinical Disease Activity Index (CDAI)
  4. American College of Rheumatology -kriteerit (ACR)
  5. Visual Activity Schedule (VAS)
päivä 1 - päivä 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 210
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
päivä 1 - päivä 210

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETAEMS0411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa