Sammenligning av to Etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) for behandling av revmatoid artritt
23. februar 2021 oppdatert av: EMS
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effekten av to Etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) for behandling av revmatoid artritt
Denne studien er en sammenligning av sikkerhet og effekt av to etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) for behandling av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
• Dobbeltblindet, ikke-inferioritet, potensiell parallellgruppe, har til hensikt å behandle forsøk.
Studere design:
- Eksperimentets varighet: 30 uker
- 9 besøk (dager 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) evaluering
- Disease Activity Score (DAS28) evaluering
- Clinical Disease Activity Index (CDAI) evaluering
- American College of Rheumatology kriterier (ACR) evaluering
- Visual Activity Schedule (VAS) evaluering
- Evaluering av uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04038004
- Associação de Assitência à Criança Deficiente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
- Pasienter med klinisk diagnose av moderat til alvorlig revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
- Pasienter med minst 6 hovne ledd
- Pasienter med delvis respons på behandling med metotreksat i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med annen revmatisk sykdom som Sjøgrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller spondyloartritt
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 4 ukene
- Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen
- Pasienter med immunsvikt og/eller immunsuppressiv sykdom;
- Andre forhold som den medisinske etterforskeren anser som rimelige med hensyn til inhabilitet av individet fra studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reumatocept 25mg
50 mg hver uke i 30 uker
|
50 mg hver uke i 30 uker
|
|
Aktiv komparator: Enbrel 25mg
50 mg hver uke i 30 uker
|
50 mg hver uke i 30 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: dag 1 til dag 210
|
|
dag 1 til dag 210
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: dag 1 til dag 210
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
|
dag 1 til dag 210
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- ETAEMS0411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .