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Comparación de dos regímenes de etanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para el tratamiento de la artritis reumatoide

23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS

Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para comparar la eficacia de dos regímenes de etanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para el tratamiento de la artritis reumatoide

Este estudio es una comparación de la seguridad y la eficacia de dos regímenes de etanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para el tratamiento de la artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

• Ensayo doble ciego, de no inferioridad, prospectivo de grupos paralelos, con intención de tratar.

Diseño del estudio:

  • Duración del experimento: 30 semanas
  • 9 visitas (días 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Evaluación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
  • Evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
  • Evaluación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
  • Evaluación de los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Evaluación del cronograma de actividad visual (VAS)
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de artritis reumatoide de moderada a grave según los criterios del American College of Rheumatology (ACR);
  3. Pacientes con al menos 6 articulaciones inflamadas
  4. Pacientes con respuesta parcial en tratamiento con metotrexato durante 2 meses

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y lactancia
  2. Pacientes con hipertensión no controlada
  3. Pacientes con otras enfermedades reumáticas como síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico o espondiloartritis
  4. Medicamento antiinflamatorio no esteroideo en las últimas 4 semanas
  5. Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo
  6. Pacientes con inmunodeficiencia y/o enfermedad inmunosupresora;
  7. Otras condiciones consideradas razonables por el investigador médico en cuanto a la descalificación del individuo para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reumatocept 25mg
50 mg cada semana durante 30 semanas
Droga: Reumatocept (etanercept)
50 mg cada semana durante 30 semanas
Comparador activo: Enbrel 25mg
50 mg cada semana durante 30 semanas
Droga: Enbrel (etanercept)
50 mg cada semana durante 30 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: día 1 al día 210
  1. Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
  2. Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
  3. Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
  4. Criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
  5. Horario de actividad visual (VAS)
día 1 al día 210

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: día 1 al día 210
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
día 1 al día 210

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETAEMS0411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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