Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to Etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) til behandling af reumatoid arthritis

23. februar 2021 opdateret af: EMS

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​to Etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) til behandling af leddegigt

Denne undersøgelse er en sammenligning af sikkerhed og effekt af to etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) til behandling af reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

• Dobbeltblindet, non-inferioritet, prospektiv parallelgruppe, har til hensigt at behandle forsøg.

Studere design:

  • Eksperimentets varighed: 30 uger
  • 9 besøg (dage 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ) evaluering
  • Disease Activity Score (DAS28) evaluering
  • Clinical Disease Activity Index (CDAI) evaluering
  • American College of Rheumatology kriterier (ACR) evaluering
  • Visual Activity Schedule (VAS) evaluering
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  2. Patienter med klinisk diagnose moderat til svær reumatoid arthritis i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
  3. Patienter med mindst 6 hævede led
  4. Patienter med delvis respons i behandling med methotrexat i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension
  3. Patienter med anden reumatisk sygdom såsom Sjogren syndrom, systemisk lupus erythematosus eller spondyloarthritis
  4. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 4 uger
  5. Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol
  6. Patienter med immundefekt og/eller immunsuppressiv sygdom;
  7. Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reumatocept 25mg
50 mg hver uge i 30 uger
Medicin: Reumatocept (etanercept)
50 mg hver uge i 30 uger
Aktiv komparator: Enbrel 25mg
50 mg hver uge i 30 uger
Medicin: Enbrel (etanercept)
50 mg hver uge i 30 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: dag 1 til dag 210
  1. Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
  2. Score for sygdomsaktivitet (DAS28)
  3. Clinical Disease Activity Index (CDAI)
  4. American College of Rheumatology kriterier (ACR)
  5. Visuel aktivitetsplan (VAS)
dag 1 til dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: dag 1 til dag 210
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
dag 1 til dag 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETAEMS0411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Reumatocept (etanercept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner