Сравнение двух схем этанерцепта (РЕУМАТОЦЕПТ® и ЭНБРЕЛ®) для лечения ревматоидного артрита
23 февраля 2021 г. обновлено: EMS
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению эффективности двух схем лечения этанерцептом (РЕУМАТОЦЕПТ® по сравнению с ЭНБРЕЛ®) при лечении ревматоидного артрита
Это исследование представляет собой сравнение безопасности и эффективности двух схем лечения этанерцептом (РЕУМАТОЦЕПТ® и ЭНБРЕЛ®) для лечения ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
• Двойное слепое исследование, не меньшей эффективности, проспективное исследование в параллельной группе, предназначенное для лечения.
Дизайн исследования:
- Продолжительность эксперимента: 30 недель
- 9 посещений (дни 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
- Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)
- Оценка активности заболевания (DAS28)
- Оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI)
- Критерии Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Оценка расписания визуальной активности (VAS)
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038004
- Associação de Assitência à Criança Deficiente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
- Пациенты с клиническим диагнозом ревматоидного артрита средней и тяжелой степени по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR);
- Пациенты с не менее чем 6 опухшими суставами
- Пациенты с частичным ответом на лечение метотрексатом в течение 2 мес.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с другими ревматическими заболеваниями, такими как синдром Шегрена, системная красная волчанка или спондилоартрит.
- Нестероидный противовоспалительный препарат в течение последних 4 недель
- Любая патология или прошлые заболевания, которые могут помешать этому протоколу.
- Пациенты с иммунодефицитом и/или иммуносупрессивным заболеванием;
- Другие условия, которые медицинский исследователь сочтет разумными в отношении отстранения лица от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревматоцепт 25мг
50 мг каждую неделю в течение 30 недель
|
50 мг каждую неделю в течение 30 недель
|
|
Активный компаратор: Энбрел 25мг
50 мг каждую неделю в течение 30 недель
|
50 мг каждую неделю в течение 30 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: с 1 по 210 день
|
|
с 1 по 210 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: с 1 по 210 день
|
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
|
с 1 по 210 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- ETAEMS0411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .