心房颤动消融对胃动力的影响“房颤肠道研究”
2013年1月8日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
您被安排接受消融手术来治疗您的心房颤动。 消融过程的并发症包括在消融过程中使用的热能对心脏附近的结构造成损害。 这些并发症包括食道（吞咽时食物通过的管道）和胃受损。 严重热损伤导致的罕见但通常致命的并发症称为心房食管瘘（心脏和食道之间的异常连接）。 然而，食道或肠道神经可能被忽视的最小损伤频率尚不清楚。
本研究旨在确定房颤消融引起胃和食道问题的频率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
如果您同意参加该研究，您将在预期的消融手术前一周接受一系列测试。
消融后 24-48 小时将重复相同的测试。
这些测试包括食管测压、胃排空扫描、假喂养测试和完成症状问卷。
描述
纳入标准：
- 所有因临床指征的心房颤动而接受肺静脉隔离和射频消融术的 18 岁或以上患者。
排除标准：
- 明确诊断为食管或胃功能异常的患者。
- 无法表示同意或严重精神状况无法控制的患者。
- 接受过胃、食道或胰腺腹部外科手术的患者（食道切除术、胃造口术、胃切除术（Billroth I、Billroth II、Roux-en-Y）、减肥手术[胃旁路手术、可调节胃束带、袖状胃切除术、垂直束带胃成形术]、胃肠吻合术、Hill 修复术、Nissen 胃底折叠术、胃固定术、胰腺切除术、胰十二指肠切除术、胰腺移植、迷走神经切断术）。
- 无法进行上述任何程序的患者，即食管测压或假喂养试验或胃排空透视扫描。
- 慢性胰腺炎患者。
- 患有急性或慢性神经病的患者，例如影响迷走神经或胃轻瘫或贲门失弛缓症的糖尿病、炎症、自身免疫和颅神经病。 可以包括有限的周围神经病变，例如腕管综合征或孤立的贝尔氏麻痹。
- 既往接受过房颤射频消融术的患者，或曾接受过微创或侵入性或迷宫或改良迷宫手术治疗房颤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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消融程序
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如果您同意参加该研究，您将在预期的消融手术前一周接受一系列测试。
消融后 24-48 小时将重复相同的测试。
这些测试包括食管测压、胃排空扫描、假喂养测试和完成症状问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过食管测压法评估胃和食管运动以及下食管括约肌张力的变化，确定射频消融肺静脉隔离是否影响上消化道功能。
大体时间：最多 2 周
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通过记录对至少 10 次 5-10 毫升体积的湿吞咽的反应来测量食道体能动性。
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估胃排空闪烁扫描测量的胃和食管运动胃排空时间，确定射频消融肺静脉隔离是否影响上消化道功能。
大体时间：最多 2 周
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将在用餐完成后 1 分钟内（定义为 0）以及在 60、120、180 和 240 分钟获得胃的前部和后部闪烁显像图像。
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最多 2 周
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通过假喂养试验通过迷走神经功能评估胃和食管运动，以确定射频消融肺静脉隔离是否影响上消化道功能。
大体时间：最多 2 周
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在用餐开始后 30 分钟内，将每隔 10 分钟收集一次葡萄糖和胰多肽的血样。
如果假餐后胰多肽基线值的升高<50%，那么这被认为是阳性测试，表明迷走神经损伤或基本上发生了“迷走神经切断术”。
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最多 2 周
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确定肺静脉隔离射频消融术是否会影响通过系列上消化道问卷 (PAGI-SYM®) 评分测量的上消化道症状。
大体时间：长达 3 个月
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该问卷对胃肠道症状的测量具有良好的重现性并得到验证。
问卷将在 PVI 消融后 3 个月的基线时使用。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、The University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月14日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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