Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja migotania przedsionków na motorykę żołądka „The AF Gut Study”

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Wpływ ablacji migotania przedsionków na motorykę żołądka „The AF Gut Study”

Planowane jest poddanie się zabiegowi ablacji w celu leczenia migotania przedsionków. Powikłania zabiegów ablacji obejmują uszkodzenie struktur w pobliżu serca na skutek energii cieplnej użytej podczas zabiegu ablacji. Powikłania te obejmują uszkodzenie przełyku (przewodu, przez który przechodzi pokarm podczas połykania) i żołądka. Rzadkim, ale często śmiertelnym powikłaniem wynikającym z poważnego uszkodzenia cieplnego jest przetoka przedsionkowo-przełykowa (nieprawidłowe połączenie między sercem a przełykiem). Jednak częstość minimalnych uszkodzeń przełyku lub nerwów jelitowych, które mogą pozostać niezauważone, nie jest znana.

Badanie to ma na celu określenie, jak często ablacja migotania przedsionków powoduje problemy z żołądkiem i przełykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jeśli wyrazisz zgodę na udział w badaniu, zostaniesz poddany serii badań na około tydzień przed spodziewanym zabiegiem ablacji. Te same badania zostaną powtórzone 24-48 godzin po ablacji. Testy te obejmują manometrię przełyku, skan opróżniania żołądka, pozorowany test karmienia i wypełnienie kwestionariusza objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są poddawani izolacji żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu klinicznie wskazanego migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem zaburzeń czynności przełyku lub żołądka.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub poważny stan psychiczny nie jest pod kontrolą.
  3. Pacjenci po zabiegach chirurgicznych w jamie brzusznej na żołądku, przełyku lub trzustce (wycięcie przełyku, gastrostomia, gastrektomia (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), chirurgia bariatryczna [operacja pomostowania żołądka, regulowana opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, chirurgia plastyczna gastroplastyki wertykalnej ], gastroenterostomia, naprawa wzgórza, fundoplikacja Nissena, gastropeksja, pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, przeszczep trzustki, wagotomia).
  4. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się żadnej z wyżej wymienionych procedur, a mianowicie manometrii przełyku lub testowi pozorowanego karmienia lub scjentygraficznemu skanowi opróżniania żołądka.
  5. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki.
  6. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi neuropatiami, takimi jak cukrzycowa, zapalna, autoimmunologiczna i neuropatia czaszkowa wpływająca na nerw błędny, gastroparezę lub achalazję. Można uwzględnić ograniczone neuropatie obwodowe, takie jak zespół cieśni nadgarstka lub izolowane porażenie Bella.
  7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację prądem o częstotliwości radiowej z powodu migotania przedsionków lub pacjenci, u których w przeszłości wykonywano zabiegi minimalnie inwazyjne lub inwazyjne, labirynt lub zmodyfikowane procedury labiryntu w migotaniu przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
procedura ablacji
Procedura: Procedury GI
Jeśli wyrazisz zgodę na udział w badaniu, zostaniesz poddany serii badań na około tydzień przed spodziewanym zabiegiem ablacji. Te same badania zostaną powtórzone 24-48 godzin po ablacji. Testy te obejmują manometrię przełyku, skan opróżniania żołądka, pozorowany test karmienia i wypełnienie kwestionariusza objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej wpływa na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego, oceniając motorykę żołądka i przełyku oraz zmiany napięcia dolnego zwieracza przełyku za pomocą manometrii przełyku.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ruchliwość ciała przełyku mierzy się rejestrując odpowiedź na co najmniej 10 mokrych łyków o objętości 5-10 ml.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej wpływa na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego, oceniając czas opróżniania żołądka i motorykę przełyku, mierzony za pomocą scyntygraficznego skanu opróżniania żołądka.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Przednie i tylne obrazy scyntygraficzne żołądka zostaną uzyskane w ciągu 1 minuty od zakończenia posiłku (definiowanego jako 0) oraz po 60, 120, 180 i 240 minutach.
do 2 tygodni
Aby określić, czy izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej wpływa na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego, oceniając motorykę żołądka i przełyku poprzez czynność nerwu błędnego za pomocą testu karmienia pozorowanego.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Próbki krwi glukozy i polipeptydu trzustkowego będą pobierane w odstępach 10-minutowych przez 30 minut po rozpoczęciu posiłku. Jeśli wzrost polipeptydu trzustkowego w stosunku do wartości wyjściowej po pozorowanym posiłku wynosi <50%, uważa się to za pozytywny wynik testu, wskazujący na uszkodzenie nerwu błędnego lub zasadniczo na „wagotomię”.
do 2 tygodni
Aby określić, czy izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej wpływa na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzone za pomocą seryjnych wyników kwestionariusza dotyczącego górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM®).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Kwestionariusz ma dobrą powtarzalność do pomiaru objawów żołądkowo-jelitowych i został zwalidowany. Kwestionariusz zostanie wykorzystany na początku badania po 3 miesiącach od ablacji PVI.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury GI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj