Atrieflimmerablasjon på gastrisk motilitet "AF Gut Study"
8. januar 2013 oppdatert av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Effekten av atrieflimmerablasjon på gastrisk motilitet "AF Gut Study"
Du planlegges å gjennomgå en ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer. Komplikasjoner av ablasjonsprosedyrer inkluderer skade på strukturer nær hjertet fra varmeenergien som brukes under ablasjonsprosedyren. Disse komplikasjonene inkluderer skade på spiserøret (røret som maten passerer gjennom når du svelger) og magesekken. En sjelden, men ofte dødelig komplikasjon som følge av alvorlig varmeskade kalles en atrio-øsofageal fistel (en unormal forbindelse mellom hjertet og spiserøret). Hyppigheten av minimal skade på spiserøret eller nervene i tarmen som kan forbli ubemerket er imidlertid ikke kjent.
Denne studien er designet for å bestemme hvor ofte atrieflimmerablasjon forårsaker problemer med mage og spiserør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hvis du godtar å delta i studien, vil du gjennomgå en serie tester omtrent en uke før forventet ablasjonsprosedyre.
De samme testene vil bli gjentatt 24-48 timer etter ablasjonen.
Disse testene inkluderer esophageal manometri, gastrisk tømmeskanning, falsk matingstest og utfylling av et symptomspørreskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år eller mer som gjennomgår lungeveneisolering med radiofrekvensablasjon for klinisk indisert atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose av esophageal eller gastrisk funksjonsavvik.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke eller alvorlig psykiatrisk tilstand er ikke under kontroll.
- Pasienter som hadde abdominale kirurgiske prosedyrer på mage, spiserør eller bukspyttkjertel (øsofagektomi, gastrostomi, gastrektomi (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatrisk kirurgi [gastrisk bypass-operasjon, justerbart magebånd, ermet gastrectomi, gastroplastisk kirurgi med vertikal bånd ], Gastroenterostomi, Hill-reparasjon, Nissen fundoplikasjon, Gastropexy, Pankreatektomi, Pankreaticoduodenektomi, Pankreastransplantasjon, vagotomi).
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå noen av de ovennevnte prosedyrene, nemlig esophageal manometri eller sham feeding test eller scientigrafi gastrisk tømmeskanning.
- Pasienter med kronisk pankreatitt.
- Pasienter med enten akutte eller kroniske nevropatier som diabetiske, inflammatoriske, autoimmune og kraniale nevropatier som påvirker vagusnerven eller gastroparese eller akalasi. Begrensede perifere nevropatier som karpaltunnelsyndrom eller isolert Bells parese kan inkluderes.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått radiofrekvensablasjon for atrieflimmer eller pasienter som har hatt enten minimalt invasive eller invasive eller labyrint- eller modifiserte labyrintprosedyrer for atrieflimmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ablasjonsprosedyre
|
Hvis du godtar å delta i studien, vil du gjennomgå en serie tester omtrent en uke før forventet ablasjonsprosedyre.
De samme testene vil bli gjentatt 24-48 timer etter ablasjonen.
Disse testene inkluderer esophageal manometri, gastrisk tømmeskanning, falsk matingstest og utfylling av et symptomspørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om isolering av lungevene med radiofrekvensablasjon påvirker den øvre gastrointestinale funksjonen ved å evaluere gastrisk og esophageal motilitet, endres den nedre esophageal sphincter-tonen ved esophageal manometri.
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Øsofaguskroppens motilitet måles ved å registrere responsen på minst 10 våte svelger på 5-10 ml volum.
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om lungeveneisolering med radiofrekvensablasjon påvirker den øvre gastrointestinale funksjonen ved å evaluere gastrisk og esophageal motilitet gastrisk tømmingstid målt ved en scintigrafisk gastrisk tømmeskanning.
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Fremre og bakre scintigrafiske bilder av magen vil bli tatt innen 1 minutt etter fullført måltid (definert som 0) og etter 60, 120, 180 og 240 minutter.
|
opptil 2 uker
|
|
For å avgjøre om pulmonal veneisolasjon med radiofrekvensablasjon påvirker den øvre gastrointestinale funksjonen ved å evaluere gastrisk og esophageal motilitet gjennom vagusnervefunksjonen ved sham feeding test.
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Blodprøver av glukose og bukspyttkjertelpolypeptid vil bli tatt med 10-minutters intervaller i 30 minutter etter initiering av måltidet.
Hvis økningen over baselineverdien for pankreaspolypeptid etter sham-måltidet er <50 %, anses dette som en positiv test, som indikerer at vagusnerveskade eller i hovedsak at en "vagotomi" hadde skjedd.
|
opptil 2 uker
|
|
For å avgjøre om isolering av lungevene med radiofrekvensablasjon påvirker de øvre gastrointestinale symptomene målt ved hjelp av seriell øvre GI-spørreskjema (PAGI-SYM®).
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Spørreskjemaet har god reproduserbarhet for måling av GI-symptomer og validert.
Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline 3 måneder etter PVI-ablasjon.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .