Förmaksflimmerablation på magmotilitet "The AF Gut Study"
8 januari 2013 uppdaterad av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Effekten av förmaksflimmerablation på gastrisk motilitet "The AF Gut Study"
Du är planerad att genomgå ett ablationsförfarande för att behandla ditt förmaksflimmer. Komplikationer av ablationsprocedurer inkluderar skador på strukturer nära hjärtat från den värmeenergi som används under ablationsproceduren. Dessa komplikationer inkluderar skador på matstrupen (röret genom vilket maten passerar när du sväljer) och magsäcken. En sällsynt men ofta dödlig komplikation till följd av allvarlig värmeskada kallas en atrio-esofageal fistel (en onormal koppling mellan hjärtat och matstrupen). Frekvensen av minimal skada på matstrupen eller nerverna i tarmen som kan förbli obemärkt är dock inte känd.
Denna studie är utformad för att fastställa hur ofta förmaksflimmerablation orsakar problem med mage och matstrupe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Om du samtycker till att delta i studien kommer du att genomgå en serie tester ungefär en vecka innan det förväntade ablationsförfarandet.
Samma tester kommer att upprepas 24-48 timmar efter ablationen.
Dessa tester inkluderar esofagusmanometri, gastrisk tömningsskanning, skenmatningstest och att fylla i ett symptomfrågeformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår pulmonell venisolering med radiofrekvensablation för kliniskt indicerat förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fastställd diagnos av esofagus- eller magfunktionsavvikelser.
- Patienter som inte kan ge samtycke eller allvarliga psykiatriska tillstånd inte under kontroll.
- Patienter som genomgick bukkirurgiska ingrepp på mage, matstrupe eller bukspottkörtel (esofagektomi, gastrostomi, gastrectomy (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatrisk kirurgi [gastrisk bypass-operation, justerbart magband, ärmgastrektomi, gastroplastikoperation med vertikal band ], Gastroenterostomi, Hillreparation, Nissen fundoplication, Gastropexi, Pankreatektomi, Pankreaticoduodenektomi, Pankreastransplantation, vagotomi).
- Patienter som inte kan genomgå någon av de ovan nämnda procedurerna, nämligen esofagusmanometri eller skenmatningstest eller scientigrafisk magtömningsskanning.
- Patienter med kronisk pankreatit.
- Patienter med antingen akuta eller kroniska neuropatier såsom diabetiska, inflammatoriska, autoimmuna och kraniala neuropatier som påverkar vagusnerven eller gastropares eller akalasi. Begränsade perifera neuropatier som karpaltunnelsyndrom eller isolerad Bells pares kan inkluderas.
- Patienter som tidigare har genomgått radiofrekvensablation för förmaksflimmer eller patienter som tidigare haft antingen minimalt invasiva eller invasiva eller labyrint- eller modifierade labyrintprocedurer för förmaksflimmer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ablationsförfarande
|
Om du samtycker till att delta i studien kommer du att genomgå en serie tester ungefär en vecka innan det förväntade ablationsförfarandet.
Samma tester kommer att upprepas 24-48 timmar efter ablationen.
Dessa tester inkluderar esofagusmanometri, gastrisk tömningsskanning, skenmatningstest och att fylla i ett symptomfrågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om isolering av pulmonell ven med radiofrekvensablation påverkar den övre gastrointestinala funktionen genom att utvärdera mag- och matstrupsrörligheten ändras den nedre esofagussfinktertonen genom esofagusmanometri.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Matstrupens kroppsrörlighet mäts genom att registrera svaret på minst 10 våta sväljer med en volym på 5-10 ml.
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om isolering av lungven med radiofrekvensablation påverkar den övre gastrointestinala funktionen genom att utvärdera gastrisk och matstrupsrörlighet magtömningstiden mätt med en scintigrafisk gastrisk tömningsskanning.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Anteriora och posteriora scintigrafiska bilder av magen kommer att erhållas inom 1 minut efter avslutad måltid (definierad som 0) och vid 60, 120, 180 och 240 minuter.
|
upp till 2 veckor
|
|
För att avgöra om isolering av lungven med radiofrekvensablation påverkar den övre gastrointestinala funktionen genom att utvärdera mag- och matstrupsmotiliteten genom vagusnervens funktion genom skenmatningstest.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Blodprover av glukos och pankreaspolypeptid kommer att samlas in med 10 minuters intervaller i 30 minuter efter inledandet av måltiden.
Om höjningen över baslinjevärdet för pankreatisk polypeptid efter skenmåltiden är <50 %, betraktas detta som ett positivt test, vilket indikerar att vagalnerven skadats eller i huvudsak att en "vagotomi" hade inträffat.
|
upp till 2 veckor
|
|
För att avgöra om isolering av lungven med radiofrekvensablation påverkar de övre gastrointestinala symtomen mätt med seriella övre GI frågeformulär (PAGI-SYM®).
Tidsram: upp till 3 månader
|
Enkäten har god reproducerbarhet för mätning av GI-symtom och validerad.
Frågeformuläret kommer att användas vid baslinjen 3 månader efter PVI-ablation.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .