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Ablation de la fibrillation auriculaire sur la motilité gastrique "The AF Gut Study"

8 janvier 2013 mis à jour par: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impact de l'ablation de la fibrillation auriculaire sur la motilité gastrique "The AF Gut Study"

Vous devez subir une procédure d'ablation pour traiter votre fibrillation auriculaire. Les complications des procédures d'ablation comprennent des dommages aux structures proches du cœur dus à l'énergie thermique utilisée pendant la procédure d'ablation. Ces complications comprennent des dommages à l'œsophage (le tube à travers lequel les aliments passent lorsque vous avalez) et à l'estomac. Une complication rare mais souvent mortelle résultant de graves dommages causés par la chaleur est appelée une fistule auriculo-œsophagienne (une connexion anormale entre le cœur et l'œsophage). Cependant, la fréquence des lésions minimes de l'œsophage ou des nerfs de l'intestin qui peuvent passer inaperçues n'est pas connue.

Cette étude est conçue pour déterminer la fréquence à laquelle l'ablation de la fibrillation auriculaire cause des problèmes d'estomac et d'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Si vous acceptez de participer à l'étude, vous subirez une série de tests environ une semaine avant la procédure d'ablation prévue. Les mêmes tests seront répétés 24 à 48 heures après l'ablation. Ces tests comprennent une manométrie œsophagienne, une scintigraphie de vidange gastrique, un test d'alimentation factice et le remplissage d'un questionnaire sur les symptômes.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent une isolation des veines pulmonaires avec ablation par radiofréquence pour une fibrillation auriculaire cliniquement indiquée.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un diagnostic établi d'anomalies de la fonction œsophagienne ou gastrique.
  2. Patients incapables de donner leur consentement ou état psychiatrique majeur non maîtrisé.
  3. Patients ayant subi des interventions chirurgicales abdominales sur l'estomac, l'œsophage ou le pancréas (œsophagectomie, gastrostomie, gastrectomie (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), chirurgie bariatrique [chirurgie de pontage gastrique, anneau gastrique ajustable, gastrectomie en manchon, chirurgie de gastroplastie à bande verticale ], Gastro-entérostomie, Réparation de Hill, Fundoplication de Nissen, Gastropexie, Pancréatectomie, Pancreaticoduodénectomie, Transplantation pancréatique, vagotomie).
  4. Patients incapables de subir l'une des procédures mentionnées ci-dessus, à savoir une manométrie œsophagienne ou un test d'alimentation fictif ou une scintigraphie de vidange gastrique.
  5. Patients atteints de pancréatite chronique.
  6. Patients atteints de neuropathies aiguës ou chroniques telles que les neuropathies diabétiques, inflammatoires, auto-immunes et crâniennes affectant le nerf vague ou la gastroparésie ou l'achalasie. Des neuropathies périphériques limitées telles que le syndrome du canal carpien ou la paralysie de Bell isolée peuvent être incluses.
  7. Patients ayant déjà subi une ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire ou patients ayant des antécédents de procédures mini-invasives ou invasives ou de labyrinthe ou de labyrinthe modifié pour la fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
procédure d'ablation
Procédure: Procédures IG
Si vous acceptez de participer à l'étude, vous subirez une série de tests environ une semaine avant la procédure d'ablation prévue. Les mêmes tests seront répétés 24 à 48 heures après l'ablation. Ces tests comprennent une manométrie œsophagienne, une scintigraphie de vidange gastrique, un test d'alimentation factice et le remplissage d'un questionnaire sur les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si l'isolement de la veine pulmonaire avec ablation par radiofréquence a un impact sur la fonction gastro-intestinale supérieure en évaluant la motilité gastrique et œsophagienne, le tonus du sphincter œsophagien inférieur change par manométrie œsophagienne.
Délai: jusqu'à 2 semaines
La motilité du corps œsophagien est mesurée en enregistrant la réponse à au moins 10 déglutitions humides d'un volume de 5 à 10 ml.
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'isolement de la veine pulmonaire avec ablation par radiofréquence a un impact sur la fonction gastro-intestinale supérieure en évaluant le temps de vidange gastrique de la motilité gastrique et œsophagienne mesuré par une scintigraphie gastrique.
Délai: jusqu'à 2 semaines
Des images scintigraphiques antérieures et postérieures de l'estomac seront obtenues dans la minute suivant la fin du repas (définie comme 0) et à 60, 120, 180 et 240 minutes.
jusqu'à 2 semaines
Déterminer si l'isolement de la veine pulmonaire avec ablation par radiofréquence a un impact sur la fonction gastro-intestinale supérieure en évaluant la motilité gastrique et œsophagienne à travers la fonction du nerf vague par un test d'alimentation fictif.
Délai: jusqu'à 2 semaines
Des échantillons sanguins de glucose et de polypeptide pancréatique seront prélevés à intervalles de 10 minutes pendant 30 minutes après le début du repas. Si l'élévation par rapport à la valeur de référence du polypeptide pancréatique après le repas fictif est <50 %, cela est alors considéré comme un test positif, indiquant que des lésions du nerf vague ou essentiellement qu'une "vagotomie" s'est produite.
jusqu'à 2 semaines
Déterminer si l'isolement des veines pulmonaires avec l'ablation par radiofréquence a un impact sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs mesurés par les scores du questionnaire GI supérieur en série (PAGI-SYM®).
Délai: jusqu'à 3 mois
Le questionnaire a une bonne reproductibilité pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux et validé. Le questionnaire sera utilisé au départ à 3 mois après l'ablation du PVI.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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