Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren ablation af gastrisk motilitet "AF Gut Study"

8. januar 2013 opdateret af: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Indvirkning af atrieflimren-ablation på gastrisk motilitet "AF-gut-undersøgelsen"

Du er ved at blive planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure for at behandle dit atrieflimren. Komplikationer af ablationsprocedurer omfatter skader på strukturer nær hjertet fra den varmeenergi, der bruges under ablationsproceduren. Disse komplikationer omfatter skader på spiserøret (det rør, som maden passerer igennem, når du sluger) og maven. En sjælden, men ofte dødelig komplikation som følge af alvorlig varmeskade kaldes en atrio-esophageal fistel (en unormal forbindelse mellem hjertet og spiserøret). Hyppigheden af ​​minimal skade på spiserøret eller nerverne i tarmen, som kan forblive ubemærket, kendes dog ikke.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, hvor ofte atrieflimren ablation forårsager problemer med mave og spiserør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, vil du gennemgå en række tests cirka en uge før den forventede ablationsprocedure. De samme tests vil blive gentaget 24-48 timer efter ablationen. Disse tests omfatter esophageal manometri, gastrisk tømningsscanning, sham feeding test og udfyldelse af et symptomspørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller derover, som gennemgår pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation for klinisk indiceret atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med etableret diagnose af esophageal eller gastrisk funktionsabnormitet.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, eller større psykiatrisk tilstand er ikke under kontrol.
  3. Patienter, der fik foretaget abdominale kirurgiske indgreb på mave, spiserør eller bugspytkirtel (øsofagektomi, gastrostomi, gastrectomy (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatrisk kirurgi [gastrisk bypass-operation, justerbar gastrisk bånd, ærmegatrektomi, lodret båndet gastroplastikkirurgi ], Gastroenterostomi, Hill reparation, Nissen fundoplication, Gastropexy, Pancreatektomi, Pancreaticoduodenectomy, Pancreas transplantation, vagotomi).
  4. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå nogen af ​​de ovennævnte procedurer, nemlig esophageal manometri eller sham feeding test eller scientigrafi gastrisk tømningsscanning.
  5. Patienter med kronisk pancreatitis.
  6. Patienter med enten akutte eller kroniske neuropatier såsom diabetiske, inflammatoriske, autoimmune og kraniale neuropatier, der påvirker vagusnerven eller gastroparese eller akalasi. Begrænsede perifere neuropatier såsom karpaltunnelsyndrom eller isoleret Bells parese kan inkluderes.
  7. Patienter, der tidligere har gennemgået radiofrekvensablation for atrieflimren, eller patienter, som har haft enten minimalt invasive eller invasive eller labyrint- eller modificerede labyrintprocedurer for atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ablationsprocedure
Procedure: GI procedurer
Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, vil du gennemgå en række tests cirka en uge før den forventede ablationsprocedure. De samme tests vil blive gentaget 24-48 timer efter ablationen. Disse tests omfatter esophageal manometri, gastrisk tømningsscanning, sham feeding test og udfyldelse af et symptomspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation påvirker den øvre gastrointestinale funktion ved at evaluere gastrisk og esophageal motilitet, ændres den nedre esophageal sphincter tonus ved esophageal manometri.
Tidsramme: op til 2 uger
Spiserørets kropsmotilitet måles ved at registrere responsen på mindst 10 våde sluger af 5-10 ml volumen.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme om pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation påvirker den øvre gastrointestinale funktion ved at evaluere gastrisk og esophageal motilitet gastrisk tømningstid målt ved en scintigrafisk gastrisk tømningsscanning.
Tidsramme: op til 2 uger
Forreste og bageste scintigrafiske billeder af maven vil blive opnået inden for 1 minut efter afslutningen af ​​måltidet (defineret som 0) og efter 60, 120, 180 og 240 minutter.
op til 2 uger
For at bestemme, om pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation påvirker den øvre gastrointestinale funktion ved at evaluere gastrisk og esophageal motilitet gennem vagusnervefunktionen ved hjælp af sham feeding test.
Tidsramme: op til 2 uger
Blodprøver af glukose og pancreaspolypeptid vil blive opsamlet med 10 minutters intervaller i 30 minutter efter påbegyndelse af måltidet. Hvis stigningen over basislinjeværdien af ​​pancreaspolypeptid efter sham-måltidet er <50 %, betragtes dette som en positiv test, der indikerer, at vagusnerveskade eller i det væsentlige er sket en "vagotomi".
op til 2 uger
For at bestemme, om pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation påvirker de øvre gastrointestinale symptomer målt ved serielle øvre GI-spørgeskema (PAGI-SYM®)-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Spørgeskemaet har god reproducerbarhed til måling af GI-symptomer og valideret. Spørgeskemaet vil blive brugt ved baseline 3 måneder efter PVI-ablation.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablationsprocedure

Kliniske forsøg med GI procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner