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Ablazione della fibrillazione atriale sulla motilità gastrica "The AF Gut Study"

8 gennaio 2013 aggiornato da: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impatto dell'ablazione della fibrillazione atriale sulla motilità gastrica "The AF Gut Study"

Stai programmando di sottoporti a una procedura di ablazione per curare la tua fibrillazione atriale. Le complicanze delle procedure di ablazione includono danni alle strutture vicino al cuore dall'energia termica utilizzata durante la procedura di ablazione. Queste complicazioni includono danni all'esofago (il tubo attraverso il quale passa il cibo durante la deglutizione) e allo stomaco. Una complicanza rara ma spesso fatale derivante da un grave danno da calore è chiamata fistola atrio-esofagea (una connessione anormale tra il cuore e l'esofago). Tuttavia, la frequenza di danni minimi all'esofago o ai nervi dell'intestino che possono passare inosservati non è nota.

Questo studio è progettato per determinare la frequenza con cui l'ablazione della fibrillazione atriale causa problemi allo stomaco e all'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Se accetti di partecipare allo studio, ti sottoporrai a una serie di test circa una settimana prima della prevista procedura di ablazione. Gli stessi esami verranno ripetuti 24-48 ore dopo l'ablazione. Questi test includono la manometria esofagea, la scansione dello svuotamento gastrico, il test di alimentazione fittizia e il completamento di un questionario sui sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a isolamento della vena polmonare con ablazione a radiofrequenza per fibrillazione atriale clinicamente indicata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi accertata di anomalie della funzione esofagea o gastrica.
  2. Pazienti impossibilitati a dare il consenso o condizione psichiatrica maggiore non sotto controllo.
  3. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali su stomaco, esofago o pancreas (esofagectomia, gastrostomia, gastrectomia (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), chirurgia bariatrica [chirurgia di bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile, gastrectomia a manica, intervento di gastroplastica con bendaggio verticale ], Gastroenterostomia, Hill repair, Nissen fundoplicatio, Gastropexy, Pancreatectomia, Pancreaticoduodenectomia, Trapianto di pancreas, vagotomia).
  4. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a nessuna delle procedure sopra menzionate, vale a dire manometria esofagea o test di alimentazione fittizia o scansione di svuotamento gastrico scientigrafico.
  5. Pazienti con pancreatite cronica.
  6. Pazienti con neuropatie acute o croniche come neuropatie diabetiche, infiammatorie, autoimmuni e craniche che interessano il nervo vagale o la gastroparesi o l'acalasia. Possono essere incluse neuropatie periferiche limitate come la sindrome del tunnel carpale o la paralisi di Bell isolata.
  7. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti ad ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale o pazienti che avevano una storia di procedure minimamente invasive o invasive o labirinto o labirinto modificato per fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
procedura di ablazione
Procedura: Procedure GI
Se accetti di partecipare allo studio, ti sottoporrai a una serie di test circa una settimana prima della prevista procedura di ablazione. Gli stessi esami verranno ripetuti 24-48 ore dopo l'ablazione. Questi test includono la manometria esofagea, la scansione dello svuotamento gastrico, il test di alimentazione fittizia e il completamento di un questionario sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'isolamento della vena polmonare con l'ablazione a radiofrequenza influisce sulla funzione gastrointestinale superiore valutando la motilità gastrica ed esofagea, il tono dello sfintere esofageo inferiore cambia mediante manometria esofagea.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La motilità del corpo esofageo viene misurata registrando la risposta ad almeno 10 deglutizioni umide di 5-10 ml di volume.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'isolamento della vena polmonare con l'ablazione a radiofrequenza ha un impatto sulla funzione gastrointestinale superiore valutando il tempo di svuotamento gastrico della motilità gastrica ed esofagea misurato da una scansione di svuotamento gastrico scintigrafico.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Le immagini scintigrafiche anteriori e posteriori dello stomaco saranno ottenute entro 1 minuto dal completamento del pasto (definito come 0) ea 60, 120, 180 e 240 minuti.
fino a 2 settimane
Per determinare se l'isolamento della vena polmonare con l'ablazione a radiofrequenza influisce sulla funzione gastrointestinale superiore valutando la motilità gastrica ed esofagea attraverso la funzione del nervo vagale mediante test di alimentazione fittizia.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Campioni di sangue di glucosio e polipeptide pancreatico saranno raccolti a intervalli di 10 minuti per 30 minuti dopo l'inizio del pasto. Se l'elevazione rispetto al valore basale del polipeptide pancreatico dopo il pasto fittizio è <50%, allora questo è considerato un test positivo, indicando che si è verificato un danno del nervo vagale o essenzialmente che si è verificata una "vagotomia".
fino a 2 settimane
Per determinare se l'isolamento della vena polmonare con l'ablazione a radiofrequenza influisce sui sintomi del tratto gastrointestinale superiore misurati dai punteggi del questionario seriale del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM®).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il questionario ha una buona riproducibilità per la misurazione dei sintomi gastrointestinali ed è stato convalidato. Il questionario verrà utilizzato al basale a 3 mesi dopo l'ablazione PVI.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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