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Ablação de Fibrilação Atrial na Motilidade Gástrica "The AF Gut Study"

8 de janeiro de 2013 atualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impacto da Ablação da Fibrilação Atrial na Motilidade Gástrica "The AF Gut Study"

Você está sendo submetido a um procedimento de ablação para tratar sua fibrilação atrial. As complicações dos procedimentos de ablação incluem danos às estruturas próximas ao coração devido à energia térmica usada durante o procedimento de ablação. Essas complicações incluem danos ao esôfago (o tubo através do qual o alimento passa quando você engole) e ao estômago. Uma complicação rara, mas frequentemente fatal, resultante de danos graves causados ​​pelo calor é chamada de fístula átrio-esofágica (uma conexão anormal entre o coração e o esôfago). No entanto, a frequência de danos mínimos ao esôfago ou nervos do intestino que podem passar despercebidos não é conhecida.

Este estudo foi desenvolvido para determinar com que frequência a ablação da fibrilação atrial causa problemas no estômago e no esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Se você concordar em participar do estudo, será submetido a uma série de testes cerca de uma semana antes do procedimento de ablação esperado. Os mesmos testes serão repetidos 24-48 horas após a ablação. Esses testes incluem manometria esofágica, varredura de esvaziamento gástrico, teste de alimentação simulada e preenchimento de um questionário de sintomas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos ao isolamento das veias pulmonares com ablação por radiofrequência para fibrilação atrial clinicamente indicada.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico estabelecido de anormalidades da função esofágica ou gástrica.
  2. Pacientes incapazes de dar consentimento ou com condição psiquiátrica importante fora de controle.
  3. Pacientes que tiveram procedimentos cirúrgicos abdominais no estômago, esôfago ou pâncreas (esofagectomia, gastrostomia, gastrectomia (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), cirurgia bariátrica [cirurgia de bypass gástrico, banda gástrica ajustável, gastrectomia vertical, cirurgia de gastroplastia vertical com banda ], Gastroenterostomia, Reparo de Hill, Fundoplicatura de Nissen, Gastropexia, Pancreatectomia, Pancreaticoduodenectomia, Transplante de pâncreas, Vagotomia).
  4. Pacientes incapazes de se submeter a qualquer um dos procedimentos acima mencionados, ou seja, manometria esofágica ou teste de alimentação simulada ou cientigrafia de esvaziamento gástrico.
  5. Pacientes com pancreatite crônica.
  6. Pacientes com neuropatias agudas ou crônicas, como neuropatias diabéticas, inflamatórias, autoimunes e cranianas que afetam o nervo vago ou gastroparesia ou acalasia. Neuropatias periféricas limitadas, como síndrome do túnel do carpo ou paralisia de Bell isolada, podem ser incluídas.
  7. Pacientes que foram submetidos a ablação por radiofrequência anterior para fibrilação atrial ou pacientes com histórico de procedimentos minimamente invasivos ou invasivos ou labirinto ou labirinto modificado para fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
procedimento de ablação
Procedimento: Procedimentos gastrointestinais
Se você concordar em participar do estudo, será submetido a uma série de testes cerca de uma semana antes do procedimento de ablação esperado. Os mesmos testes serão repetidos 24-48 horas após a ablação. Esses testes incluem manometria esofágica, varredura de esvaziamento gástrico, teste de alimentação simulada e preenchimento de um questionário de sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o isolamento da veia pulmonar com ablação por radiofrequência afeta a função gastrointestinal superior, avaliando a motilidade gástrica e esofágica, as alterações do tônus ​​do esfíncter esofágico inferior por manometria esofágica.
Prazo: até 2 semanas
A motilidade do corpo esofágico é medida registrando a resposta a pelo menos 10 deglutições úmidas de 5-10 ml de volume.
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o isolamento da veia pulmonar com ablação por radiofrequência afeta a função gastrointestinal superior, avaliando o tempo de esvaziamento gástrico da motilidade gástrica e esofágica medido por uma cintilografia de esvaziamento gástrico.
Prazo: até 2 semanas
Imagens cintilográficas anteriores e posteriores do estômago serão obtidas dentro de 1 minuto após a conclusão da refeição (definida como 0) e aos 60, 120, 180 e 240 minutos.
até 2 semanas
Determinar se o isolamento da veia pulmonar com ablação por radiofrequência afeta a função gastrointestinal superior, avaliando a motilidade gástrica e esofágica por meio da função do nervo vago pelo teste de alimentação simulada.
Prazo: até 2 semanas
Amostras de sangue de glicose e polipeptídeo pancreático serão coletadas em intervalos de 10 minutos por 30 minutos após o início da refeição. Se a elevação sobre o valor basal do polipeptídeo pancreático após a refeição simulada for < 50%, então isso é considerado um teste positivo, indicando que ocorreu dano ao nervo vago ou essencialmente que ocorreu uma "vagotomia".
até 2 semanas
Determinar se o isolamento das veias pulmonares com ablação por radiofrequência afeta os sintomas gastrointestinais superiores medidos por escores seriados do questionário gastrointestinal superior (PAGI-SYM®).
Prazo: até 3 meses
O questionário tem boa reprodutibilidade para medir sintomas gastrointestinais e é validado. O questionário será usado na linha de base 3 meses após a ablação de PVI.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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