Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace fibrilace síní na motilitě žaludku „Studie AF Gut“

8. ledna 2013 aktualizováno: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Vliv ablace fibrilace síní na motilitu žaludku "The AF Gut Study"

Je naplánováno, že podstoupíte ablační proceduru k léčbě fibrilace síní. Mezi komplikace ablačních výkonů patří poškození struktur v blízkosti srdce tepelnou energií použitou během ablačního výkonu. Tyto komplikace zahrnují poškození jícnu (trubice, kterou prochází jídlo při polykání) a žaludku. Vzácná, ale často fatální komplikace vyplývající z těžkého tepelného poškození se nazývá atrioezofageální píštěl (abnormální spojení mezi srdcem a jícnem). Frekvence minimálního poškození jícnu nebo nervů střeva, které může zůstat bez povšimnutí, však není známa.

Tato studie je navržena tak, aby určila, jak často ablace fibrilace síní způsobuje problémy se žaludkem a jícnem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokud souhlasíte s účastí ve studii, podstoupíte sérii testů zhruba týden před očekávaným ablačním výkonem. Stejné testy budou opakovány 24-48 hodin po ablaci. Tyto testy zahrnují manometrii jícnu, sken vyprazdňování žaludku, test falešného krmení a vyplnění dotazníku symptomů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupí izolaci plicních žil s radiofrekvenční ablací pro klinicky indikovanou fibrilaci síní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se stanovenou diagnózou abnormalit funkce jícnu nebo žaludku.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, nebo závažný psychiatrický stav není pod kontrolou.
  3. Pacienti, kteří podstoupili břišní chirurgické zákroky na žaludku, jícnu nebo slinivce břišní (ezofagektomie, gastrostomie, gastrektomie (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatrická chirurgie [žaludeční bypass, nastavitelná bandáž žaludku, manžetová gastrektomie, vertikální pásková gastroplastika ], Gastroenterostomie, Hill repair, Nissen fundoplikace, Gastropexe, Pancreatektomie, Pancreaticoduodenektomie, Transplantace pankreatu, vagotomie).
  4. Pacienti, kteří nemohou podstoupit některý z výše uvedených postupů, jmenovitě manometrii jícnu nebo test simulovaného krmení nebo scientigrafický sken vyprazdňování žaludku.
  5. Pacienti s chronickou pankreatitidou.
  6. Pacienti s akutními nebo chronickými neuropatiemi, jako jsou diabetické, zánětlivé, autoimunitní a kraniální neuropatie postihující vagový nerv nebo gastroparézu nebo achalázii. Mohou být zahrnuty omezené periferní neuropatie, jako je syndrom karpálního tunelu nebo izolovaná Bellova obrna.
  7. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní, nebo pacienti, kteří měli v anamnéze buď minimálně invazivní nebo invazivní nebo bludiště nebo modifikované bludiště pro fibrilaci síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ablační procedura
Postup: GI procedury
Pokud souhlasíte s účastí ve studii, podstoupíte sérii testů zhruba týden před očekávaným ablačním výkonem. Stejné testy budou opakovány 24-48 hodin po ablaci. Tyto testy zahrnují manometrii jícnu, sken vyprazdňování žaludku, test falešného krmení a vyplnění dotazníku symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda izolace plicních žil s radiofrekvenční ablací ovlivňuje funkci horní části gastrointestinálního traktu, hodnocením motility žaludku a jícnu se mění tonus dolního svěrače jícnu pomocí manometrie jícnu.
Časové okno: až 2 týdny
Pohyblivost těla jícnu se měří záznamem odezvy na alespoň 10 vlhkých polknutí o objemu 5-10 ml.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda izolace plicní žíly pomocí radiofrekvenční ablace ovlivňuje funkci horní části gastrointestinálního traktu, vyhodnoťte dobu vyprazdňování žaludku a motility jícnu měřenou scintigrafickým skenem vyprazdňování žaludku.
Časové okno: až 2 týdny
Přední a zadní scintigrafické snímky žaludku budou získány do 1 minuty po dokončení jídla (definováno jako 0) a po 60, 120, 180 a 240 minutách.
až 2 týdny
Chcete-li zjistit, zda izolace plicních žil s radiofrekvenční ablací ovlivňuje funkci horní části gastrointestinálního traktu, vyhodnocením motility žaludku a jícnu prostřednictvím funkce vagového nervu testem simulovaného krmení.
Časové okno: až 2 týdny
Krevní vzorky glukózy a pankreatického polypeptidu budou odebírány v 10minutových intervalech po dobu 30 minut po zahájení jídla. Pokud je zvýšení nad základní hodnotu pankreatického polypeptidu po falešném jídle <50 %, pak je to považováno za pozitivní test, což ukazuje, že došlo k poškození vagového nervu nebo v podstatě k "vagotomii".
až 2 týdny
Stanovit, zda izolace plicních žil s radiofrekvenční ablací ovlivňuje symptomy horní části gastrointestinálního traktu měřené pomocí sériového skóre dotazníku pro horní GI (PAGI-SYM®).
Časové okno: až 3 měsíce
Dotazník má dobrou reprodukovatelnost pro měření GI symptomů a je validovaný. Dotazník bude použit na začátku 3 měsíce po ablaci PVI.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup ablace fibrilace síní

Klinické studie na GI procedury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit