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Ablación de la fibrilación auricular en la motilidad gástrica "El estudio del intestino AF"

8 de enero de 2013 actualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impacto de la ablación de la fibrilación auricular en la motilidad gástrica "El estudio del intestino AF"

Está programado para someterse a un procedimiento de ablación para tratar su fibrilación auricular. Las complicaciones de los procedimientos de ablación incluyen daño a las estructuras cercanas al corazón por la energía térmica utilizada durante el procedimiento de ablación. Estas complicaciones incluyen daño al esófago (el conducto a través del cual pasa la comida cuando se traga) y al estómago. Una complicación rara pero a menudo fatal que resulta del daño severo por calor se llama fístula atrio-esofágica (una conexión anormal entre el corazón y el esófago). Sin embargo, se desconoce la frecuencia de daño mínimo en el esófago o los nervios del intestino que pueden pasar desapercibidos.

Este estudio está diseñado para determinar con qué frecuencia la ablación de la fibrilación auricular causa problemas en el estómago y el esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Si acepta participar en el estudio, se someterá a una serie de pruebas aproximadamente una semana antes del procedimiento de ablación esperado. Las mismas pruebas se repetirán 24-48 horas después de la ablación. Estas pruebas incluyen manometría esofágica, exploración de vaciamiento gástrico, prueba de alimentación simulada y completar un cuestionario de síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más que se sometan a aislamiento de venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia por fibrilación auricular clínicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico establecido de anomalías de la función esofágica o gástrica.
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento o condición psiquiátrica mayor no bajo control.
  3. Pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos abdominales en el estómago, el esófago o el páncreas (esofagectomía, gastrostomía, gastrectomía (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), cirugía bariátrica [cirugía de bypass gástrico, banda gástrica ajustable, gastrectomía en manga, cirugía de gastroplastia con banda vertical ], gastroenterostomía, reparación de Hill, fundoplicatura de Nissen, gastropexia, pancreatectomía, pancreaticoduodenectomía, trasplante de páncreas, vagotomía).
  4. Pacientes que no pueden someterse a ninguno de los procedimientos mencionados anteriormente, a saber, manometría esofágica o prueba de alimentación simulada o gammagrafía de vaciado gástrico.
  5. Pacientes con pancreatitis crónica.
  6. Pacientes con neuropatías agudas o crónicas, como neuropatías diabéticas, inflamatorias, autoinmunes y craneales que afectan el nervio vagal o gastroparesia o acalasia. Pueden incluirse neuropatías periféricas limitadas como el síndrome del túnel carpiano o la parálisis de Bell aislada.
  7. Pacientes que se hayan sometido previamente a ablación por radiofrecuencia para fibrilación auricular o pacientes que tenían antecedentes de procedimientos mínimamente invasivos o invasivos o de laberinto o laberinto modificado para fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
procedimiento de ablación
Procedimiento: Procedimientos GI
Si acepta participar en el estudio, se someterá a una serie de pruebas aproximadamente una semana antes del procedimiento de ablación esperado. Las mismas pruebas se repetirán 24-48 horas después de la ablación. Estas pruebas incluyen manometría esofágica, exploración de vaciamiento gástrico, prueba de alimentación simulada y completar un cuestionario de síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si el aislamiento de la vena pulmonar con ablación por radiofrecuencia afecta la función gastrointestinal superior mediante la evaluación de la motilidad gástrica y esofágica, el tono del esfínter esofágico inferior cambia mediante manometría esofágica.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La motilidad del cuerpo esofágico se mide registrando la respuesta a al menos 10 degluciones húmedas de 5-10 ml de volumen.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el aislamiento de la vena pulmonar con ablación por radiofrecuencia afecta la función gastrointestinal superior mediante la evaluación del tiempo de vaciado gástrico de la motilidad gástrica y esofágica medido por una gammagrafía de vaciado gástrico.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Las imágenes gammagráficas anterior y posterior del estómago se obtendrán dentro de 1 minuto de la finalización de la comida (definida como 0) ya los 60, 120, 180 y 240 minutos.
hasta 2 semanas
Determinar si el aislamiento de la vena pulmonar con ablación por radiofrecuencia afecta la función gastrointestinal superior mediante la evaluación de la motilidad gástrica y esofágica a través de la función del nervio vago mediante la prueba de alimentación simulada.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de glucosa y polipéptido pancreático a intervalos de 10 minutos durante 30 minutos después del inicio de la comida. Si la elevación sobre el valor inicial del polipéptido pancreático después de la comida simulada es <50%, entonces se considera una prueba positiva, lo que indica que se ha producido daño en el nervio vagal o esencialmente que se ha producido una "vagotomía".
hasta 2 semanas
Determinar si el aislamiento de la vena pulmonar con ablación por radiofrecuencia afecta los síntomas gastrointestinales superiores medidos mediante las puntuaciones del cuestionario GI superior en serie (PAGI-SYM®).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El cuestionario tiene buena reproducibilidad para medir síntomas GI y validado. El cuestionario se utilizará al inicio a los 3 meses después de la ablación de PVI.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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