Абляция мерцательной аритмии на моторику желудка "Исследование AF Gut"
8 января 2013 г. обновлено: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Влияние аблации мерцательной аритмии на моторику желудка "Исследование AF Gut"
Вам назначена процедура абляции для лечения мерцательной аритмии. Осложнения процедур абляции включают повреждение структур вблизи сердца от тепловой энергии, используемой во время процедуры абляции. Эти осложнения включают повреждение пищевода (трубки, через которую проходит пища при глотании) и желудка. Редкое, но часто фатальное осложнение, возникающее в результате тяжелого теплового повреждения, называется атрио-пищеводным свищом (аномальное соединение между сердцем и пищеводом). Однако частота минимального повреждения пищевода или нервов кишечника, которое может остаться незамеченным, неизвестна.
Это исследование предназначено для определения того, как часто аблация мерцательной аритмии вызывает проблемы с желудком и пищеводом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University Of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Если вы согласитесь участвовать в исследовании, вы пройдете серию тестов примерно за неделю до предполагаемой процедуры абляции.
Те же тесты будут повторены через 24-48 часов после абляции.
Эти тесты включают манометрию пищевода, сканирование опорожнения желудка, тест на ложное кормление и заполнение анкеты по симптомам.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции по поводу клинически выраженной фибрилляции предсердий.
Критерий исключения:
- Пациенты с установленным диагнозом нарушений функции пищевода или желудка.
- Пациенты, которые не могут дать согласие или серьезные психические расстройства не находятся под контролем.
- Пациенты, перенесшие абдоминальные хирургические вмешательства на желудке, пищеводе или поджелудочной железе (эзофагэктомия, гастростомия, гастрэктомия (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), бариатрическая хирургия [шунтирование желудка, регулируемый желудочный бандаж, рукавная гастрэктомия, вертикальная полостная гастропластика ], гастроэнтеростомия, пластика Хилла, фундопликация по Ниссену, гастропексия, панкреатэктомия, панкреатодуоденальная резекция, трансплантация поджелудочной железы, ваготомия).
- Пациенты, которые не могут пройти ни одну из вышеперечисленных процедур, а именно манометрию пищевода или ложный тест на кормление, или научное сканирование опорожнения желудка.
- Больные хроническим панкреатитом.
- Пациенты с острыми или хроническими нейропатиями, такими как диабетические, воспалительные, аутоиммунные и краниальные нейропатии, поражающие блуждающий нерв, гастропарез или ахалазия. Могут быть включены ограниченные периферические невропатии, такие как синдром запястного канала или изолированный паралич Белла.
- Пациенты, ранее перенесшие радиочастотную аблацию по поводу фибрилляции предсердий, или пациенты, у которых в анамнезе были минимально инвазивные или инвазивные процедуры или процедуры лабиринта или модифицированного лабиринта по поводу фибрилляции предсердий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
процедура абляции
|
Если вы согласитесь участвовать в исследовании, вы пройдете серию тестов примерно за неделю до предполагаемой процедуры абляции.
Те же тесты будут повторены через 24-48 часов после абляции.
Эти тесты включают манометрию пищевода, сканирование опорожнения желудка, тест на ложное кормление и заполнение анкеты по симптомам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, влияет ли изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, путем оценки моторики желудка и пищевода изменение тонуса нижнего пищеводного сфинктера с помощью манометрии пищевода.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Моторику тела пищевода измеряют, регистрируя реакцию не менее чем на 10 влажных глотаний объемом 5-10 мл.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, влияет ли изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, путем оценки времени опорожнения желудка и моторики пищевода, измеренного с помощью сцинтиграфического сканирования опорожнения желудка.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Передние и задние сцинтиграфические изображения желудка будут получены в течение 1 минуты после завершения приема пищи (определяется как 0) и через 60, 120, 180 и 240 минут.
|
до 2 недель
|
|
Определить, влияет ли изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, путем оценки моторики желудка и пищевода через функцию блуждающего нерва с помощью ложного теста на кормление.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Образцы крови на глюкозу и панкреатический полипептид будут собираться с 10-минутными интервалами в течение 30 минут после начала приема пищи.
Если повышение по сравнению с исходным значением панкреатического полипептида после ложного приема пищи составляет <50%, то это считается положительным тестом, указывающим на повреждение блуждающего нерва или, по существу, на то, что произошла «ваготомия».
|
до 2 недель
|
|
Определить, влияет ли изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции на симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеряемые с помощью серийного опросника верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM®).
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Опросник имеет хорошую воспроизводимость для измерения желудочно-кишечных симптомов и валидирован.
Анкета будет использоваться на исходном уровне через 3 месяца после абляции PVI.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University Of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .