胃の運動性に対する心房細動アブレーション「AF 腸研究」
2013年1月8日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
心房細動アブレーションが胃の運動性に及ぼす影響「AF 腸研究」
あなたは心房細動を治療するためにアブレーション処置を受ける予定です。 アブレーション処置の合併症には、アブレーション処置中に使用される熱エネルギーによる心臓近くの構造への損傷が含まれます。 これらの合併症には、食道（食べ物を飲み込むときに通過する管）や胃の損傷が含まれます。 まれではありますが、重度の熱損傷によって引き起こされる致命的な合併症は、房食道瘻（心臓と食道の間の異常な接続）と呼ばれます。 しかし、食道または腸の神経に対する、気付かれない可能性のある最小限の損傷の頻度は不明です。
この研究は、心房細動アブレーションが胃や食道にどのくらいの頻度で問題を引き起こすかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加に同意した場合は、予定されているアブレーション処置の約 1 週間前に一連の検査を受けます。
切除後 24 ～ 48 時間後に同じ検査が繰り返されます。
これらの検査には、食道内圧検査、胃内容排出スキャン、擬似摂食検査、および症状アンケートへの記入が含まれます。
説明
包含基準:
- 臨床的に適応のある心房細動に対して高周波アブレーションによる肺静脈隔離術を受ける18歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 食道または胃の機能異常の診断が確立されている患者。
- 同意が得られない患者、または重篤な精神病状が管理されていない患者。
- 胃、食道、膵臓の腹部外科手術を受けた患者（食道切除術、胃瘻造設術、胃切除術（ビルロートI、ビルロートII、ルーアンワイ）、肥満手術［胃バイパス手術、調節可能な胃バンド、スリーブ型胃切除術、垂直バンド型胃形成術）］ ]、胃腸瘻造設術、丘修復術、ニッセン噴門形成術、胃腹壁固定術、膵臓切除術、膵頭十二指腸切除術、膵臓移植、迷走神経切除術）。
- 上記のいずれの処置も受けられない患者、すなわち、食道内圧検査、偽栄養検査、または科学的胃内容排出スキャンなどを受けることができない患者。
- 慢性膵炎の患者。
- 糖尿病性、炎症性、自己免疫性、および迷走神経、胃不全麻痺、またはアカラシアに影響を与える脳神経障害などの急性または慢性の神経障害を患っている患者。 手根管症候群や孤立性ベル麻痺などの限定的な末梢神経障害が含まれる場合があります。
- -以前に心房細動に対する高周波アブレーションを受けた患者、または心房細動に対する低侵襲性または侵襲性または迷路または修正迷路処置の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アブレーション処置
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研究への参加に同意した場合は、予定されているアブレーション処置の約 1 週間前に一連の検査を受けます。
切除後 24 ～ 48 時間後に同じ検査が繰り返されます。
これらの検査には、食道内圧検査、胃内容排出スキャン、擬似摂食検査、および症状アンケートへの記入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波アブレーションによる肺静脈隔離が上部胃腸機能に影響を与えるかどうかを判断するには、胃および食道の運動性を評価し、食道内圧測定により下部食道括約筋の緊張の変化を評価します。
時間枠：2週間まで
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食道体の運動性は、5 ～ 10 ml の量の少なくとも 10 回の湿った嚥下に対する反応を記録することによって測定されます。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高周波アブレーションによる肺静脈隔離が上部消化管機能に影響を与えるかどうかを、シンチグラフィー胃排出スキャンで測定した胃および食道の運動性胃排出時間を評価することによって判断します。
時間枠：2週間まで
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胃の前後のシンチグラフィー画像は、食事完了後 1 分以内 (0 と定義)、および 60、120、180、および 240 分に取得されます。
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2週間まで
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高周波アブレーションによる肺静脈隔離が上部消化管機能に影響を与えるかどうかを、擬似摂食試験により迷走神経機能を介して胃および食道の運動性を評価することにより判定する。
時間枠：2週間まで
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グルコースおよび膵臓ポリペプチドの血液サンプルを、食事の開始後30分間、10分間隔で収集する。
疑似食事後の膵臓ポリペプチドのベースライン値を超える上昇が５０％未満である場合、これは陽性検査とみなされ、迷走神経損傷または本質的に「迷走神経切断」が起こったことを示す。
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2週間まで
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高周波アブレーションによる肺静脈隔離が、上部消化管連続アンケート（PAGI-SYM®）スコアによって測定される上部消化管症状に影響を与えるかどうかを判断する。
時間枠：3ヶ月まで
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アンケートは消化管症状の測定に再現性が高く、検証済みです。
アンケートは、PVI アブレーション後 3 か月のベースラインで使用されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、The University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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