Atriale fibrillatie-ablatie op maagmotiliteit "The AF Gut Study"
8 januari 2013 bijgewerkt door: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Impact van boezemfibrillatie-ablatie op maagmotiliteit "The AF Gut Study"
U staat gepland voor een ablatieprocedure om uw boezemfibrilleren te behandelen. Complicaties van ablatieprocedures omvatten schade aan structuren in de buurt van het hart door de warmte-energie die tijdens de ablatieprocedure wordt gebruikt. Deze complicaties omvatten schade aan de slokdarm (de buis waar voedsel doorheen gaat als u slikt) en maag. Een zeldzame maar vaak fatale complicatie als gevolg van ernstige hitteschade wordt een atrio-oesofageale fistel genoemd (een abnormale verbinding tussen het hart en de slokdarm). De frequentie van minimale schade aan de slokdarm of zenuwen van de darm die onopgemerkt kan blijven, is echter niet bekend.
Deze studie is bedoeld om te bepalen hoe vaak boezemfibrillatie-ablatie problemen met de maag en de slokdarm veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Als u ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zult u ongeveer een week voor de verwachte ablatieprocedure een reeks tests ondergaan.
Dezelfde tests worden 24-48 uur na de ablatie herhaald.
Deze tests omvatten oesofageale manometrie, maagledigingsscan, schijnvoedingstest en het invullen van een symptomenvragenlijst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die longaderisolatie ondergaan met radiofrequente ablatie voor klinisch geïndiceerde boezemfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van afwijkingen in de slokdarm- of maagfunctie.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of een ernstige psychiatrische aandoening die niet onder controle is.
- Patiënten die abdominale chirurgische ingrepen aan de maag, slokdarm of pancreas hebben ondergaan (oesofagectomie, gastrostomie, gastrectomie (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatrische chirurgie [maagbypassoperatie, verstelbare maagband, sleeve-gastrectomie, verticaal gestreepte gastroplastie-operatie ], Gastro-enterostomie, Hill-reparatie, Nissen-fundoplicatie, Gastropexy, Pancreatectomie, Pancreaticoduodenectomie, Pancreastransplantatie, vagotomie).
- Patiënten die geen van de bovengenoemde procedures kunnen ondergaan, namelijk slokdarmmanometrie of schijnvoedingstest of scientigrafie maagledigingsscan.
- Patiënten met chronische pancreatitis.
- Patiënten met acute of chronische neuropathieën zoals diabetische, inflammatoire, auto-immuun- en craniale neuropathieën die de nervus vagus of gastroparese of achalasie veroorzaken. Beperkte perifere neuropathieën zoals carpaal tunnel syndroom of geïsoleerde Bell's parese kunnen worden opgenomen.
- Patiënten die eerder radiofrequente ablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren of patiënten met een voorgeschiedenis van ofwel minimaal invasieve of invasieve of doolhof- of aangepaste maze-procedures voor atriumfibrilleren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ablatie procedure
|
Als u ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zult u ongeveer een week voor de verwachte ablatieprocedure een reeks tests ondergaan.
Dezelfde tests worden 24-48 uur na de ablatie herhaald.
Deze tests omvatten oesofageale manometrie, maagledigingsscan, schijnvoedingstest en het invullen van een symptomenvragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of longaderisolatie met radiofrequente ablatie invloed heeft op de bovenste gastro-intestinale functie door de maag- en slokdarmmotiliteit te evalueren, verandert de tonus van de onderste slokdarmsfincter door slokdarmmanometrie.
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De beweeglijkheid van het slokdarmlichaam wordt gemeten door de reactie op ten minste 10 natte slokken van 5-10 ml volume vast te leggen.
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of longaderisolatie met radiofrequente ablatie invloed heeft op de bovenste gastro-intestinale functie door de maag- en slokdarmmotiliteit maagledigingstijd te evalueren, gemeten door een scintigrafie maagledigingsscan.
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Voorste en achterste scintigrafische beelden van de maag worden verkregen binnen 1 minuut na voltooiing van de maaltijd (gedefinieerd als 0) en na 60, 120, 180 en 240 minuten.
|
tot 2 weken
|
|
Om te bepalen of longaderisolatie met radiofrequente ablatie invloed heeft op de bovenste gastro-intestinale functie door de maag- en slokdarmmotiliteit te evalueren via de vagale zenuwfunctie door middel van een schijnvoedingstest.
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Bloedmonsters van glucose en pancreaspolypeptide worden gedurende 30 minuten na het begin van de maaltijd met tussenpozen van 10 minuten verzameld.
Als de verhoging boven de basislijnwaarde van pancreaspolypeptide na de schijnmaaltijd <50% is, wordt dit beschouwd als een positieve test, wat aangeeft dat vagale zenuwbeschadiging of in wezen dat er een "vagotomie" was opgetreden.
|
tot 2 weken
|
|
Om te bepalen of longaderisolatie met radiofrequente ablatie invloed heeft op de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gemeten met seriële bovenste GI-vragenlijst (PAGI-SYM®) scores.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De vragenlijst heeft een goede reproduceerbaarheid voor het meten van GI-symptomen en is gevalideerd.
De vragenlijst zal worden gebruikt bij baseline op 3 maanden na PVI-ablatie.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .