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Ablation von Vorhofflimmern auf die Magenmotilität „Die AF-Gut-Studie“

8. Januar 2013 aktualisiert von: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Einfluss der Ablation von Vorhofflimmern auf die Magenmotilität „Die AF-Gut-Studie“

Bei Ihnen ist ein Ablationsverfahren zur Behandlung Ihres Vorhofflimmerns geplant. Zu den Komplikationen von Ablationsverfahren zählen Schäden an Strukturen in der Nähe des Herzens durch die während des Ablationsverfahrens verwendete Wärmeenergie. Zu diesen Komplikationen gehören Schäden an der Speiseröhre (dem Schlauch, durch den die Nahrung beim Schlucken fließt) und dem Magen. Eine seltene, aber oft tödliche Komplikation infolge schwerer Hitzeschäden ist die sogenannte atrioösophageale Fistel (eine abnormale Verbindung zwischen Herz und Speiseröhre). Allerdings ist die Häufigkeit minimaler Schäden an der Speiseröhre oder den Darmnerven, die möglicherweise unbemerkt bleiben, nicht bekannt.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, wie oft die Ablation von Vorhofflimmern zu Magen- und Speiseröhrenproblemen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie etwa eine Woche vor dem erwarteten Ablationsverfahren einer Reihe von Tests unterzogen. Die gleichen Tests werden 24–48 Stunden nach der Ablation wiederholt. Zu diesen Tests gehören eine Ösophagusmanometrie, ein Magenentleerungsscan, ein Scheinfütterungstest und das Ausfüllen eines Fragebogens zu Symptomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich wegen klinisch indiziertem Vorhofflimmern einer Lungenvenenisolierung mit Radiofrequenzablation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesicherter Diagnose von Funktionsstörungen der Speiseröhre oder des Magens.
  2. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind oder eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung haben, die nicht unter Kontrolle ist.
  3. Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen am Bauch, der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse unterzogen hatten (Ösophagektomie, Gastrostomie, Gastrektomie (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatrische Chirurgie [Magenbypass-Operation, verstellbares Magenband, Schlauchmagen, vertikale Bandgastroplastik). ], Gastroenterostomie, Hill-Reparatur, Nissen-Fundoplikatio, Gastropexie, Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, Pankreastransplantation, Vagotomie).
  4. Patienten, die sich keinem der oben genannten Verfahren unterziehen können, nämlich Ösophagusmanometrie oder Scheinfütterungstest oder Scientigraphy-Magenentleerungsscan.
  5. Patienten mit chronischer Pankreatitis.
  6. Patienten mit akuten oder chronischen Neuropathien wie diabetischen, entzündlichen, autoimmunen und kranialen Neuropathien, die den Vagusnerv oder Gastroparese oder Achalasie betreffen. Eingeschränkte periphere Neuropathien wie das Karpaltunnelsyndrom oder die isolierte Bell-Lähmung können eingeschlossen sein.
  7. Patienten, die sich zuvor einer Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmern unterzogen haben, oder Patienten, bei denen in der Vergangenheit entweder minimalinvasive oder invasive Eingriffe oder Labyrinth- oder modifizierte Labyrinthverfahren bei Vorhofflimmern durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ablationsverfahren
Verfahren: GI-Verfahren
Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Sie etwa eine Woche vor dem erwarteten Ablationsverfahren einer Reihe von Tests unterzogen. Die gleichen Tests werden 24–48 Stunden nach der Ablation wiederholt. Zu diesen Tests gehören eine Ösophagusmanometrie, ein Magenentleerungsscan, ein Scheinfütterungstest und das Ausfüllen eines Fragebogens zu Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Pulmonalvenenisolierung mittels Hochfrequenzablation Auswirkungen auf die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts hat, wird durch die Beurteilung der Magen- und Ösophagusmotilität der Tonus des unteren Ösophagussphinkters durch Ösophagusmanometrie verändert.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Motilität des Ösophaguskörpers wird durch Aufzeichnung der Reaktion auf mindestens 10 feuchte Schlucke mit einem Volumen von 5–10 ml gemessen.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Pulmonalvenenisolierung mit Hochfrequenzablation Auswirkungen auf die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts hat, wird die Magenentleerungszeit anhand der Motilität des Magens und der Speiseröhre ausgewertet, gemessen durch einen Szintigraphie-Magenentleerungsscan.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vordere und hintere szintigraphische Bilder des Magens werden innerhalb von 1 Minute nach Beendigung der Mahlzeit (definiert als 0) und nach 60, 120, 180 und 240 Minuten angefertigt.
bis zu 2 Wochen
Um festzustellen, ob die Pulmonalvenenisolierung mit Hochfrequenzablation Auswirkungen auf die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts hat, wird die Motilität des Magens und der Speiseröhre anhand der Funktion des Vagusnervs durch einen Scheinfütterungstest bewertet.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Nach Beginn der Mahlzeit werden 30 Minuten lang in 10-Minuten-Intervallen Blutproben von Glukose und Pankreas-Polypeptid entnommen. Wenn der Anstieg des Pankreas-Polypeptids nach der Scheinmahlzeit über dem Ausgangswert <50 % liegt, gilt dies als positiver Test, der auf eine Schädigung des Vagusnervs oder im Wesentlichen darauf hinweist, dass eine „Vagotomie“ stattgefunden hat.
bis zu 2 Wochen
Um festzustellen, ob die Pulmonalvenenisolierung mit Hochfrequenzablation Auswirkungen auf die oberen gastrointestinalen Symptome hat, die anhand der Ergebnisse des seriellen Fragebogens zum oberen Gastrointestinaltrakt (PAGI-SYM®) gemessen werden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Fragebogen weist eine gute Reproduzierbarkeit zur Messung von GI-Symptomen auf und ist validiert. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn 3 Monate nach der PVI-Ablation verwendet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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