亚甲基四氢叶酸（Arfolitixorin）和培美曲塞单药作为可切除直肠癌患者新辅助治疗的扩展可行性 I/II 期研究

纳入标准：

• 直肠腺癌的病理/细胞学诊断。 患者必须患有适合手术的可手术直肠癌。
• 没有针对直肠癌的既往治疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
• 足够的器官功能
• 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进
• 对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间和治疗后 3 个月内遵守医学批准的避孕方案；血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。
• 对于男性：必须在治疗期间和治疗后 3 个月内进行手术绝育或遵守避孕方案。
• 预计寿命至少 12 周
• 签署知情同意书
• 至少 18 岁

排除标准：

• 同时给予任何其他抗肿瘤治疗。
• 在过去 30 天内使用在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物进行治疗。
• 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病（例如，包括 HIV 在内的活动性感染、心脏病）。
• 以前完成或退出本研究或任何其他调查培美曲塞的研究。
• 怀孕或哺乳。
• 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
• 严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症。
• 无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)
• 在进入研究之前，存在无法通过引流或其他程序控制的临床相关的第三空间积液。
• 无法或不愿服用 5,10-亚甲基四氢叶酸、维生素 B12 或地塞米松。