Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie proveditelnosti fáze I/II methylentetrahydrofolátu (Arfolitixorin) a pemetrexedu v monoterapii podávaných jako neoadjuvantní léčba u pacientů s resekabilním karcinomem rekta

7. září 2020 aktualizováno: Isofol Medical AB

Rozšířená studie proveditelnosti fáze I/II methylentetrahydrofolátu a pemetrexedu jako samostatného činidla podávaného jako neoadjuvantní léčba u pacientů s resekabilním karcinomem rekta

Účelem této studie je zjistit, zda optimální dávka [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu (arfolitixorin) v kombinaci s pemetrexedem je účinná v předoperační léčbě pacientů s resekabilním karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická/cytologická diagnostika adenokarcinomu rekta. Pacienti musí mít operabilní rakovinu konečníku, která je vhodná k operaci.
  • Žádná předchozí léčba rakoviny konečníku
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo v souladu s lékařsky schváleným antikoncepčním režimem během léčby a 3 měsíce po léčbě; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící.
  • Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo musí být v souladu s antikoncepčním režimem během léčby a 3 měsíce po léčbě.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie.
  • Léčba během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Závažné doprovodné systémové poruchy (např. aktivní infekce včetně HIV, srdeční onemocnění), které by podle názoru výzkumníka ohrozily schopnost pacienta dokončit studii.
  • již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající pemetrexed.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
  • Neschopnost přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Přítomnost klinicky relevantního shromažďování tekutin ve třetím prostoru, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Neschopnost nebo neochota podat 5,10-methylentetrahydrofolát, vitamín B12 nebo dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modufolin a Pemetrexed
Modufolin ([6R] 5,10-methylentetrahydrofolát) a pemetrexed
Lék: [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát (arfolitixorin)
10, 50, 100, 200 a 500 mg/m2 IV v den 1, den 8 a den 15 každého 21denního cyklu. 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu. 3 cykly.
Ostatní jména:
  • ly 231514
  • vícecílený antifolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pemetrexedu před operací
Časové okno: 3 cykly (21denní cykly)

Proveditelnost je definována jako schopnost obdržet celkovou plánovanou dávku pemetrexedu (tj. 1500 mg/m) podávanou po dobu ne delší než 9 týdnů. Proveditelnost se měří jako nepřítomnost následujících toxicit:

  1. CTC stupeň 4 trvající >= 7 dní nebo febrilní neutropenie
  2. CTC trombocytopenie 4. stupně nebo 3. stupně s krvácením.
  3. Nehematologická toxicita 3. stupně CTC (s výjimkou nevolnosti a zvracení, izolované ALT nebo AST 3. CTC, která se vrací na stupeň CTC před léčbou pacienta do 3 týdnů, nebo únava 3. stupně trvající < 7 dní).
3 cykly (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Počet účastníků podstupujících operaci zachraňující svěrač
Časové okno: Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Hodnocení kvalitativní a kvantitativní toxicity
Časové okno: Zahájení studijní léčby do poslední pooperační návštěvy. Předpokládaný průměr 16 týdnů.
Krvácení, anastomóza, únik, závažná infekce.
Zahájení studijní léčby do poslední pooperační návštěvy. Předpokládaný průměr 16 týdnů.
[6R] Stanovení tkáňové koncentrace 5,10-methylentetrahydrofolátu
Časové okno: Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Korelace mezi hladinami 5,10-methylentetrahydrofolátu a HCy v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané před studijní léčbou, během 3 cyklů chemoterapie a po dokončení studijní léčby. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
Vzorky krve se odebírají před zahájením studijní léčby, ve spojení se začátkem každého cyklu studijního léku a po dokončení studijní léčby. Měření HCy bylo provedeno pomocí HPLC. 5-10-methylentetrahydrofolát se měří v tkáňových biopsiích (nádor a přilehlá sliznice) odebraných ve spojení s chirurgickým zákrokem. Tkáň se odebírá před zahájením studijní léčby, během a po ukončené studijní léčbě. Hladiny 5,10-methylentetrahydrofolátu se měří pomocí LC/MS/MS.
Vzorky odebrané před studijní léčbou, během 3 cyklů chemoterapie a po dokončení studijní léčby. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
Korelace polymorfismů genu pro folát a profilování genové signatury s klinickým výsledkem a profily toxicity.
Časové okno: Tkáň, která má být odebrána z nádoru a přilehlé sliznice před zahájením studijní léčby, během a po ukončené studijní léčbě. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
RT-PCR bude použita k měření a stanovení hladin genové exprese genů FPGS (Folylpolyglutamát syntáza) a GGH (Gamma-glutamylhydroláza). Tento translační výzkum bude porovnán s klinickými výsledky a profily toxicity pacientů.
Tkáň, která má být odebrána z nádoru a přilehlé sliznice před zahájením studijní léčby, během a po ukončené studijní léčbě. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
Farmakokinetické parametry [6R] 5,10-mTHF, 5-formyl-THF, 5-methyl-THF a THF vypočtené z plazmy
Časové okno: Vypočteno v den 1 a den 15 po cyklu 1 a 3
Vzorky plazmy budou odebrány před studijním ošetřením a 10 minut, 1, 2 a 4 hodiny po studijním ošetření
Vypočteno v den 1 a den 15 po cyklu 1 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isofol Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISO-MC-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát (arfolitixorin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit