Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu I/II-vaiheen toteutettavuustutkimus metyleenitetrahydrofolaatista (arfolitixorin) ja pemetreksedi-yksittäisaineesta, joka annetaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitava peräsuolen syöpä

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isofol Medical AB

Laajennettu I/II-vaiheen toteutettavuustutkimus metyleenitetrahydrofolaatista ja pemetreksedi-yksittäisaineesta, joka annetaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitava peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatin (arfolitiksoriini) optimaalinen annos yhdessä pemetreksedin kanssa tehokas preoperatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman patologinen/sytologinen diagnoosi. Potilaalla tulee olla leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, joka voidaan leikata.
  • Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan
  • Naisille: hoidon on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman mukainen hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eikä se saa olla imettävä.
  • Miehille: On oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumishetkellä.
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, sydänsairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta pemetreksedia tutkivasta tutkimuksesta.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
  • Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
  • Kliinisesti merkityksellistä kolmannen tilan nestekeräystä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia, B12-vitamiinia tai deksametasonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modufolin ja Pemetrexed
Modufoliin ([6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti) ja pemetreksedi
Lääke: [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti (arfolitiksoriini)
10, 50, 100, 200 ja 500 mg/m2 IV päivänä 1, päivänä 8 päivänä ja päivänä 15 kunkin 21 päivän syklissä. 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. 3 sykliä.
Muut nimet:
  • ly 231514
  • monikäyttöinen antifolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemetreksedin toteutettavuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 sykliä (21 päivän syklit)

Toteutettavuus määritellään kyvyksi saada pemetreksedin suunniteltu kokonaisannos (eli 1500 mg/m) enintään 9 viikon aikana. Toteutettavuus mitataan seuraavien toksisuuksien puuttumisena:

  1. CTC-aste 4, joka kestää >= 7 päivää, tai kuumeinen neutropenia
  2. CTC-asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 verenvuoto.
  3. CTC-asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien pahoinvointi ja oksentelu, eristetty CTC-asteen 3 ALT tai AST, joka palaa potilaan hoitoa edeltävälle CTC-asteelle 3 viikon kuluessa, tai asteen 3 väsymys, joka kestää <7 päivää).
3 sykliä (21 päivän syklit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Sulkijalihaksen säästöleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Laadullisten ja kvantitatiivisten toksisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin. Odotettu keskiarvo 16 viikkoa.
Verenvuoto, anastomoosi, vuoto, vakava infektio.
Tutkimushoidon aloitus viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin. Odotettu keskiarvo 16 viikkoa.
[6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattikudospitoisuuden määritys
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
5,10-metyleenitetrahydrofolaatin ja veren HCy-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen tutkimushoitoa, kolmen kemoterapiasyklin aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
Verinäytteet otetaan ennen tutkimushoidon aloittamista, jokaisen tutkimuslääkesyklin alkamisen yhteydessä ja tutkimushoidon päätyttyä. HCy-mittaukset suoritettiin käyttämällä HPLC:tä. 5-10-metyleenitetrahydrofolaatti mitataan kudosbiopsioista (kasvain ja viereinen limakalvo), jotka otetaan näytteitä leikkauksen yhteydessä. Kudos kerätään ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. 5,10-metyleenitetrahydrofolaattitasot mitataan käyttämällä LC/MS/MS:ää.
Näytteet, jotka on otettu ennen tutkimushoitoa, kolmen kemoterapiasyklin aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
Folaattigeenin polymorfismien ja geenien allekirjoituksen profiloinnin korrelaatio kliinisen tuloksen ja toksisuusprofiilien kanssa.
Aikaikkuna: Kudos kerätään kasvaimesta ja viereisestä limakalvosta ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
RT-PCR:llä mitataan ja määritetään geenien FPGS (Folyylipolyglutamaattisyntaasi) ja GGH (Gamma-glutamyylihydrolaasi) geeniekspressiotasoja. Tätä translaatiotutkimusta verrataan potilaiden kliinisiin tuloksiin ja toksisuusprofiileihin.
Kudos kerätään kasvaimesta ja viereisestä limakalvosta ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
[6R]:n 5,10-mTHF, 5-formyyli-THF, 5-metyyli-THF ja THF:n farmakokineettiset parametrit plasmasta laskettuna
Aikaikkuna: Laskettu päivinä 1 ja 15 jaksojen 1 ja 3 jälkeen
Plasmanäytteet kerätään ennen tutkimushoitoa ja 10 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia tutkimushoidon jälkeen
Laskettu päivinä 1 ja 15 jaksojen 1 ja 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isofol Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISO-MC-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti (arfolitiksoriini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa