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Eine erweiterte Machbarkeitsstudie der Phase I/II mit Methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) und Pemetrexed als Einzelwirkstoff als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom

7. September 2020 aktualisiert von: Isofol Medical AB

Eine erweiterte Machbarkeitsstudie der Phase I/II mit Methylentetrahydrofolat und Pemetrexed als Einzelwirkstoff als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine optimale Dosis von [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) in Kombination mit Pemetrexed bei der präoperativen Behandlung von Patienten mit resektablem Rektumkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische/zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums. Die Patienten müssen operables Rektumkarzinom haben, das einer Operation zugänglich ist.
  • Keine vorherige Therapie bei Rektumkarzinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • Für Frauen: Muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder während und für 3 Monate nach der Behandlung einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema entsprechen; Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen.
  • Für Männer: Muss während und für 3 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode einhalten.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie.
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen ist.
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (z. B. aktive Infektion einschließlich HIV, Herzerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen.
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Pemetrexed zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.
  • Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zu unterbrechen
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, die vor Studienbeginn nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 5,10-Methylentetrahydrofolat, Vitamin B12 oder Dexamethason zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modufolin und Pemetrexed
Modufolin ([6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat) und Pemetrexed
Arzneimittel: [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin)
10, 50, 100, 200 und 500 mg/m2 i.v. an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus. 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • ly 231514
  • Multizielgerichtetes Antifolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Pemetrexed vor der Operation
Zeitfenster: 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)

Unter Durchführbarkeit versteht man die Fähigkeit, die geplante Gesamtdosis Pemetrexed (d. h. 1500 mg/m²) über einen Zeitraum von nicht mehr als 9 Wochen zu erhalten. Die Machbarkeit wird als Abwesenheit der folgenden Toxizitäten gemessen:

  1. CTC-Grad 4 mit einer Dauer von >= 7 Tagen oder fieberhafte Neutropenie
  2. CTC-Thrombozytopenie Grad 4 oder Grad 3 mit Blutung.
  3. Nichthämatologische Toxizität des CTC-Grades 3 (ausgenommen Übelkeit und Erbrechen, isolierte ALT oder AST des CTC-Grades 3, die innerhalb von 3 Wochen auf den CTC-Grad des Patienten vor der Behandlung zurückkehrt, oder Müdigkeit des Grades 3, die <7 Tage anhält).
3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine Operation zur Erhaltung des Schließmuskels erhalten
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Bewertung qualitativer und quantitativer Toxizitäten
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten postoperativen Besuch. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 16 Wochen.
Blutung, Anastomose, Leckage, schwere Infektion.
Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten postoperativen Besuch. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 16 Wochen.
[6R] Bestimmung der 5,10-Methylentetrahydrofolat-Gewebekonzentration
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Korrelation zwischen 5,10-Methylentetrahydrofolat und HCy-Spiegeln im Blut
Zeitfenster: Proben, die vor der Studienbehandlung, während 3 Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen wurden. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Blutproben werden vor Beginn der Studienbehandlung, in Verbindung mit Beginn jedes Studienmedikamentenzyklus und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen. HCy-Messungen mittels HPLC durchgeführt. 5-10-Methylentetrahydrofolat wird in Gewebebiopsien (Tumor und angrenzende Schleimhaut) gemessen, die im Zusammenhang mit einer Operation entnommen werden. Das Gewebe wird vor Beginn der Studienbehandlung, während und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen. Die 5,10-Methylentetrahydrofolat-Spiegel werden mittels LC/MS/MS gemessen.
Proben, die vor der Studienbehandlung, während 3 Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen wurden. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Korrelation von Folat-Genpolymorphismen und Gensignaturprofilen mit klinischen Ergebnissen und Toxizitätsprofilen.
Zeitfenster: Vor Beginn der Studienbehandlung, während und nach Abschluss der Studienbehandlung ist Gewebe aus dem Tumor und der angrenzenden Schleimhaut zu entnehmen. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Mittels RT-PCR werden die Genexpressionsniveaus der Gene FPGS (Folylpolyglutamatsynthase) und GGH (Gamma-Glutamylhydrolase) gemessen und bestimmt. Diese translationale Forschung wird mit dem klinischen Ergebnis und den Toxizitätsprofilen von Patienten verglichen.
Vor Beginn der Studienbehandlung, während und nach Abschluss der Studienbehandlung ist Gewebe aus dem Tumor und der angrenzenden Schleimhaut zu entnehmen. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Aus Plasma berechnete pharmakokinetische Parameter von [6R] 5,10-mTHF, 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF und THF
Zeitfenster: Berechnet an Tag 1 und Tag 15 nach Zyklus 1 und 3
Plasmaproben werden vor der Studienbehandlung und 10 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Studienbehandlung entnommen
Berechnet an Tag 1 und Tag 15 nach Zyklus 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isofol Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-MC-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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