Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie wykonalności I/II fazy dotyczące stosowania metylenotetrahydrofolianu (arfolitiksoryny) i pemetreksedu w monoterapii jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy

7 września 2020 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Rozszerzone badanie wykonalności I/II fazy stosowania metylenotetrahydrofolianu i pemetreksedu w monoterapii jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest ustalenie, czy optymalna dawka [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu (arfolitiksoryny) w skojarzeniu z pemetreksedem jest skuteczna w leczeniu przedoperacyjnym chorych na resekcyjnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna/cytologiczna gruczolakoraka odbytnicy. Pacjenci muszą mieć operacyjnego raka odbytnicy, który jest podatny na operację.
  • Brak wcześniejszej terapii raka odbytnicy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
  • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie może być w okresie laktacji.
  • Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, w tym HIV, choroby serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego pemetreksedu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
  • Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Obecność istotnego klinicznie gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż lub inne procedury przed włączeniem do badania.
  • Niemożność lub niechęć do podania 5,10-metylenotetrahydrofolianu, witaminy B12 lub deksametazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modufolina i Pemetreksed
Modufolina ([6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian) i pemetreksed
Lek: [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian (arfolitiksorin)
10, 50, 100, 200 i 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, dniu 8 dniu i dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu. 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Modufolina
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. 3 cykle.
Inne nazwy:
  • ly 231514
  • wielokierunkowy antyfolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pemetreksedu przed operacją
Ramy czasowe: 3 cykle (cykle 21-dniowe)

Wykonalność definiuje się jako zdolność do otrzymania całkowitej planowanej dawki pemetreksedu (tj. 1500 mg/m2) podawanej przez okres nie dłuższy niż 9 tygodni. Wykonalność jest mierzona jako brak następujących toksyczności:

  1. CTC stopnia 4 utrzymujący się >= 7 dni lub gorączka neutropeniczna
  2. Trombocytopenia stopnia 4 według CTC lub stopnia 3 z krwawieniem.
  3. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 wg CTC (z wyłączeniem nudności i wymiotów, izolowanej aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3 wg CTC, która powraca do stanu sprzed leczenia wg CTC w ciągu 3 tygodni lub zmęczenia stopnia 3 trwającego <7 dni).
3 cykle (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Liczba uczestników poddanych operacji oszczędzającej zwieracz
Ramy czasowe: Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Ocena toksyczności jakościowej i ilościowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty pooperacyjnej. Przewidywany średnio 16 tygodni.
Krwawienie, zespolenie, wyciek, poważna infekcja.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty pooperacyjnej. Przewidywany średnio 16 tygodni.
[6R] Oznaczanie stężenia tkankowego 5,10-metylenotetrahydrofolianu
Ramy czasowe: Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Korelacja między poziomami 5,10-metylenotetrahydrofolianu i HCy we krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed leczeniem w ramach badania, podczas 3 cykli chemioterapii i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Przewidywany średnio 20 tygodni.
Próbki krwi są pobierane przed rozpoczęciem badanego leku, w połączeniu z rozpoczęciem każdego cyklu badanego leku i po zakończeniu badanego leczenia. Pomiary HCy wykonano metodą HPLC. Stężenie 5-10-metylenotetrahydrofolianu oznacza się w biopsjach tkanek (guza i przylegającej błony śluzowej) pobranych podczas zabiegu chirurgicznego. Tkankę pobiera się przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia. Poziomy 5,10-metylenotetrahydrofolianu mierzy się za pomocą LC/MS/MS.
Próbki pobrane przed leczeniem w ramach badania, podczas 3 cykli chemioterapii i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Przewidywany średnio 20 tygodni.
Korelacja polimorfizmów genów kwasu foliowego i profilowania sygnatur genowych z wynikami klinicznymi i profilami toksyczności.
Ramy czasowe: Tkanka do pobrania z guza i przylegającej błony śluzowej przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia. Przewidywany średnio 20 tygodni.
RT-PCR zostanie wykorzystany do pomiaru i określenia poziomów ekspresji genów FPGS (syntaza folilopoliglutaminianowa) i GGH (hydrolaza gamma-glutamylowa). Te translacyjne badania zostaną porównane z wynikami klinicznymi i profilami toksyczności pacjentów.
Tkanka do pobrania z guza i przylegającej błony śluzowej przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia. Przewidywany średnio 20 tygodni.
Parametry farmakokinetyczne [6R] 5,10-mTHF, 5-formylo-THF, 5-metylo-THF i THF obliczone z osocza
Ramy czasowe: Obliczono w dniu 1 i dniu 15 po cyklu 1 i 3
Próbki osocza zostaną pobrane przed badanym leczeniem oraz 10 minut, 1, 2 i 4 godziny po badanym leczeniu
Obliczono w dniu 1 i dniu 15 po cyklu 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-MC-091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian (arfolitiksorin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj