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절제 가능한 직장암 환자의 선행 치료로 제공되는 Methylenetetrahydrofolate(Arfolitixorin) 및 Pemetrexed 단일 제제의 확장 타당성 I/II상 연구

2020년 9월 7일 업데이트: Isofol Medical AB

절제 가능한 직장암 환자의 선행 치료로 제공되는 Methylenetetrahydrofolate 및 Pemetrexed 단일 제제의 확장된 타당성 I/II상 연구

이 연구의 목적은 절제 가능한 직장암 환자의 수술 전 치료에서 [6R] 5,10-methylenetetrahydrofolate(arfolitixorin)와 페메트렉시드의 최적 용량이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종의 병리학적/세포학적 진단. 환자는 수술이 가능한 수술 가능한 직장암이 있어야 합니다.
  • 직장암에 대한 이전 치료법 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성
  • 여성의 경우: 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 남성의 경우: 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
  • 최소 12주의 예상 수명
  • 서명된 동의서
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 다른 항종양 요법의 동시 투여.
  • 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 지난 30일 이내에 치료.
  • 연구자의 의견으로는 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: HIV를 포함한 활동성 감염, 심장 질환).
  • 이전에 이 연구 또는 pemetrexed를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  • 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없음
  • 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 임상적으로 관련된 제3 공간 체액 저류의 존재.
  • 5,10-메틸렌테트라하이드로폴레이트, 비타민 B12 또는 덱사메타손을 투여할 수 없거나 투여하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Modufolin 및 Pemetrexed
Modufolin([6R] 5,10-methylenetetrahydrofolate) 및 Pemetrexed
의약품: [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산(아르폴리틱소린)
각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 10, 50, 100, 200 및 500 mg/m2 IV. 3주기.
다른 이름들:
  • 모듈포린
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
의약품: 페메트렉시드
각 21일 주기의 제1일에 500 mg/m2 IV. 3주기.
다른 이름들:
  • 리 231514
  • 다표적 항엽산제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 Pemetrexed의 타당성
기간: 3주기(21일 주기)

실행 가능성은 9주 이하의 기간에 걸쳐 투여된 pemetrexed의 총 계획 용량(즉, 1500mg/m3)을 받을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 실행 가능성은 다음 독성이 없는 것으로 측정됩니다.

  1. CTC 등급 4 지속 >= 7일 또는 열성 호중구감소증
  2. CTC 등급 4 혈소판 감소증 또는 출혈이 있는 등급 3.
  3. CTC 3등급 비혈액학적 독성(메스꺼움 및 구토, 3주 이내에 환자의 치료 전 CTC 등급으로 돌아가는 고립된 CTC 3등급 ALT 또는 AST 또는 7일 미만 지속되는 3등급 피로 제외).
3주기(21일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 3주기(21일 주기)의 화학 요법 후 수술
3주기(21일 주기)의 화학 요법 후 수술
괄약근 보존술을 받는 참여자 수
기간: 3주기(21일 주기)의 화학 요법 후 수술
3주기(21일 주기)의 화학 요법 후 수술
정성 및 정량 독성 평가
기간: 마지막 수술 후 방문까지 연구 치료 시작. 예상 평균 16주.
출혈, 문합, 누출, 심각한 감염.
마지막 수술 후 방문까지 연구 치료 시작. 예상 평균 16주.
[6R] 5,10-methylenetetrahydrofolate 조직 농도 결정
기간: 3주기(21일 주기)의 화학 요법 후 수술
3주기(21일 주기)의 화학 요법 후 수술
혈중 5,10-methylenetetrahydrofolate와 HCy 수치의 상관관계
기간: 연구 치료 전, 화학 요법의 3주기 동안 및 연구 치료 완료 후 샘플을 채취했습니다. 예상 평균 20주.
연구 치료 시작 전, 모든 연구 약물 주기 시작과 함께, 그리고 연구 치료 완료 후 혈액 샘플을 채취합니다. HPLC를 사용하여 수행된 HCy 측정. 5-10-메틸렌테트라히드로폴레이트는 수술과 함께 채취한 조직 생검(종양 및 인접 점막)에서 측정됩니다. 조직은 연구 치료 시작 전, 연구 치료 중 및 완료 후에 수집됩니다. 5,10-메틸렌테트라하이드로폴레이트 수준은 LC/MS/MS를 사용하여 측정됩니다.
연구 치료 전, 화학 요법의 3주기 동안 및 연구 치료 완료 후 샘플을 채취했습니다. 예상 평균 20주.
엽산 유전자 다형성 및 유전자 시그니처 프로파일링과 임상 결과 및 독성 프로파일의 상관관계.
기간: 연구 치료 시작 전, 연구 치료 중 및 완료 후 종양 및 인접한 점막에서 조직을 수집합니다. 예상 평균 20주.
RT-PCR은 유전자 FPGS(Folylpolyglutamate synthase) 및 GGH(Gamma-glutamyl hydrolase)의 유전자 발현 수준을 측정하고 결정하는 데 사용됩니다. 이 번역 연구는 환자의 임상 결과 및 독성 프로필과 비교됩니다.
연구 치료 시작 전, 연구 치료 중 및 완료 후 종양 및 인접한 점막에서 조직을 수집합니다. 예상 평균 20주.
혈장에서 계산된 [6R] 5,10-mTHF, 5-formyl-THF, 5-methyl-THF 및 THF의 약동학 매개변수
기간: 주기 1 및 3 이후 Day1 및 Day15에 계산됨
혈장 샘플은 연구 치료 전과 연구 치료 후 10분, 1, 2 및 4시간에 수집됩니다.
주기 1 및 3 이후 Day1 및 Day15에 계산됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isofol Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISO-MC-091

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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