缓释金刚烷胺在左旋多巴诱发的运动障碍中的安全性和有效性研究（EASED 研究） (EASED)
2017年11月17日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、4 臂平行组研究，旨在评估三种剂量水平的 ADS-5102 口服胶囊中每一种的耐受性和疗效，金刚烷胺的缓释制剂，给药每天一次，用于治疗帕金森病 (PD) 患者的左旋多巴诱发的运动障碍 (LID)。
ADS-5102 的新药代动力学特征有望实现 i) 在运动障碍以及 PD 的运动和非运动症状最成问题的白天，金刚烷胺血浆浓度较高，ii) 夜间金刚烷胺血浆浓度较低，这可能会降低偶尔与金刚烷胺相关的睡眠障碍和生动的梦，以及 iii) 降低血浆浓度的初始上升速率，这有望提高金刚烷胺的总体耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国
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California
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Fountain Valley、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Oxnard、California、美国
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Pasadena、California、美国
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Reseda、California、美国
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Sunnyvale、California、美国
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Ventura、California、美国
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Bradenton、Florida、美国
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Port Charlotte、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Augusta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Winfield、Illinois、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署了当前 IRB/IEC 批准的知情同意书
- 帕金森病，根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库临床诊断标准
- 在稳定的抗帕金森药物治疗方案中，包括每天服用不少于 3 次的任何左旋多巴制剂，并愿意在参与研究期间继续使用相同的剂量和方案
- 服用左旋多巴后出现麻烦的异动症（峰值剂量异动症）
- 能够理解并完成标准化的 PD 家庭日记，经过培训
排除标准：
- 与帕金森病相关的神经外科干预史（例如 深部脑刺激）
- 筛选后 2 年内有癫痫发作或中风/TIA 病史
- 筛查后 5 年内有癌症病史，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性膀胱癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌除外
- 估计 GFR < 50 mL/min/1.73m2
- 存在认知障碍，如筛选期间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 24 分所证明
- 如果是女性，怀孕或哺乳期，或服药前妊娠试验结果呈阳性
- 如果性活跃的女性未通过手术绝育或绝经后至少 2 年，或不同意在研究治疗完成后至少 4 周内使用有效的避孕方法
- 在筛选前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
- 筛选前 6 个月内接受研究性生物制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：处理A
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口服胶囊每天睡前一次，持续 8 周
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗B
低剂量 ADS-5102（金刚烷胺缓释）
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口服胶囊每天睡前一次，持续 8 周
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ACTIVE_COMPARATOR：处理C
中剂量 ADS-5102（金刚烷胺缓释）
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口服胶囊每天睡前一次，持续 8 周
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ACTIVE_COMPARATOR：处理D
高剂量 ADS-5102（金刚烷胺缓释）
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口服胶囊每天睡前一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 周
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UDysRS 是一个从 0-104 的运动障碍评定量表，它评估与 PD 相关的不自主运动。
分数越高表示 PD 越严重。
最后一次观察结转（LOCF）方法用于分析。
根据实际接受的治疗对参与者进行总结。
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基线（第 1 天）和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度评分 (FSS) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 周
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FSS 是一个包含 9 项的自我报告量表，对受试者过去 7 天的疲劳体验进行评分。
总分从 1-7 分，由所有回答项目的平均值表示。
分数越高，疲劳程度越大。
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基线（第 1 天）和第 8 周
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UDysRS 从基线到第 8 周的总目标评分（III、IV）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 周
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UDysRS 第 III 部分测量客观损伤（运动障碍严重程度、解剖分布和类型，基于 4 项观察到的活动）；第四部分根据第三部分的活动测量客观残疾。
2 个部分的总分范围为 0-44；分数越高代表运动障碍越严重。
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基线（第 1 天）和第 8 周
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从基线到第 8 周无麻烦性运动障碍的 ON 时间变化（ON 无麻烦性运动障碍加上 ON 有无麻烦性运动障碍）；基于标准化的 PD 家庭日记
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 周
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PD 家庭日记用于在 30 分钟的时间间隔内对 5 种不同的情况进行评分：睡眠、关闭、开启（即，充分控制 PD 症状）而没有异动症，ON 伴有非麻烦性运动障碍，以及 ON 伴有麻烦性异动症。
结果基于随机化当天和第 8 周访视之前连续 2 次记录的 24 小时日记。
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基线（第 1 天）和第 8 周
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 综合评分（第 I、II、III 部分）从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 周
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MDS-UPDRS 第 I、II 和 III 部分分别检查了日常生活的非运动体验、日常生活的运动体验和运动检查。
每个部分都有从正常 = 0 到严重 = 4 的子量表。
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基线（第 1 天）和第 8 周
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从基线到第 8 周，临床医生对总体 PD 症状变化的总体印象 (CGI-C)
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 周
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CGI-C 由一个单一的问题组成，该问题评估了研究者对受试者总体 PD 症状（包括但不限于 LID）相对于基线的变化的总体印象。
CGI-C 要求研究者评估受试者 PD 改善或恶化的程度（从显着恶化到显着改善）。
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基线（第 1 天）和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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