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Estudo de Segurança e Eficácia da Amantadina de Liberação Estendida na Discinesia Induzida por Levodopa (Estudo EASED) (EASED)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a tolerabilidade e eficácia de cada um dos três níveis de dose de ADS-5102 cápsulas orais, uma formulação de liberação prolongada de amantadina, dosada uma vez ao dia para o tratamento da discinesia induzida por levodopa (LID) em indivíduos com doença de Parkinson (DP). Espera-se que o novo perfil farmacocinético do ADS-5102 atinja i) concentrações plasmáticas de amantadina mais altas durante o dia, quando a discinesia, bem como os sintomas motores e não motores da DP, são mais problemáticos, ii) baixas concentrações plasmáticas de amantadina durante a noite, o que pode reduzir a distúrbios do sono e sonhos vívidos ocasionalmente associados à amantadina, e iii) uma taxa inicial reduzida de aumento da concentração plasmática, que se espera que melhore a tolerabilidade geral da amantadina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Reseda, California, Estados Unidos
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC
  • Doença de Parkinson, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos, incluindo qualquer preparação de levodopa administrada não menos que três vezes ao dia, e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo
  • Apresentando discinesia problemática após a administração de levodopa (discinesia de dose máxima)
  • Capaz de entender e preencher um diário domiciliar padronizado de DP, após treinamento

Critério de exclusão:

  • Histórico de intervenção neurocirúrgica relacionada à doença de Parkinson (ex. estimulação cerebral profunda)
  • História de convulsões ou acidente vascular cerebral/AIT dentro de 2 anos da triagem
  • História de câncer dentro de 5 anos após a triagem, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático ou câncer cervical in situ
  • TFG estimada < 50 mL/min/1,73m2
  • Presença de comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24 durante a triagem
  • Se for mulher, estiver grávida ou amamentando ou tiver um resultado positivo no teste de gravidez pré-dose
  • Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método eficaz de contracepção desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
  • Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tratamento com um biológico experimental dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento A
Medicamento: ADS-5102 (amantadina HCl de liberação prolongada)
Cápsulas orais a serem administradas uma vez ao dia ao deitar, por 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B
Dose baixa ADS-5102 (liberação prolongada de amantadina)
Medicamento: ADS-5102 (amantadina HCl de liberação prolongada)
Cápsulas orais a serem administradas uma vez ao dia ao deitar, por 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C
Uma dose média de ADS-5102 (amantadina de liberação prolongada)
Medicamento: ADS-5102 (amantadina HCl de liberação prolongada)
Cápsulas orais a serem administradas uma vez ao dia ao deitar, por 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento D
Dose alta ADS-5102 (liberação prolongada de amantadina)
Medicamento: ADS-5102 (amantadina HCl de liberação prolongada)
Cápsulas orais a serem administradas uma vez ao dia ao deitar, por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da escala unificada de avaliação de discinesia (UDysRS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
O UDysRS é uma escala de classificação de discinesia de 0 a 104 e avalia os movimentos involuntários associados à DP. Uma pontuação mais alta indica DP mais grave. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para análise. Os participantes foram resumidos de acordo com o tratamento real recebido.
Linha de base (dia 1) e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de gravidade da fadiga (FSS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
A FSS é uma escala auto-relatada de 9 itens, avaliando a experiência de fadiga do sujeito durante os 7 dias anteriores. A pontuação total, em uma escala de 1 a 7, é representada pela média de todos os itens respondidos. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da fadiga.
Linha de base (dia 1) e semana 8
Mudança na Pontuação Objetiva Total (III, IV) do UDysRS desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
O UDysRS Parte III mede o comprometimento objetivo (gravidade da discinesia, distribuição anatômica e tipo, com base em 4 atividades observadas); e a Parte IV mede a incapacidade objetiva com base nas atividades da Parte III. As pontuações para as 2 partes combinadas variam de 0 a 44; uma pontuação mais alta representa discinesia mais grave.
Linha de base (dia 1) e semana 8
Mudança no tempo ON sem discinesia problemática (ON sem discinesia mais ON com discinesia não problemática) desde o início até a semana 8; Com base em um diário doméstico de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
Um diário doméstico de DP foi usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, tinha controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática. Os resultados foram baseados em 2 diários consecutivos de 24 horas feitos antes do dia da randomização e antes da visita da Semana 8.
Linha de base (dia 1) e semana 8
Mudança nas pontuações combinadas da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) (Partes I, II, III) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
As Partes I, II e III do MDS-UPDRS examinaram experiências não motoras da vida diária, experiências motoras da vida diária e exame motor, respectivamente. Cada parte tinha subescalas variando de normal = 0 a grave = 4.
Linha de base (dia 1) e semana 8
Impressão global de mudança do clínico (CGI-C) nos sintomas gerais de DP desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
O CGI-C consistia em uma única pergunta que avaliou a impressão global do investigador sobre a mudança do sujeito desde a linha de base nos sintomas gerais de DP, incluindo, entre outros, LID. O CGI-C exigia que o investigador avaliasse até que ponto a DP do sujeito melhorou ou piorou (de piora acentuada para melhora acentuada).
Linha de base (dia 1) e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-PAR-AM201

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