Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'amantadina a rilascio prolungato nella discinesia indotta da levodopa (studio EASED) (EASED)
17 novembre 2017 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 4 bracci per valutare la tollerabilità e l'efficacia di ciascuno dei tre livelli di dose delle capsule orali ADS-5102, una formulazione a rilascio prolungato di amantadina, dosata una volta al giorno per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (LID) in soggetti con malattia di Parkinson (MdP).
Si prevede che il nuovo profilo farmacocinetico di ADS-5102 raggiunga i) concentrazioni plasmatiche di amantadina più elevate durante le ore diurne, quando la discinesia e i sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson sono più problematici, ii) basse concentrazioni plasmatiche di amantadina durante la notte, che possono ridurre la disturbi del sonno e sogni vividi occasionalmente associati all'amantadina, e iii) un ridotto tasso iniziale di aumento della concentrazione plasmatica, che dovrebbe migliorare la tollerabilità complessiva dell'amantadina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Oxnard, California, Stati Uniti
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Pasadena, California, Stati Uniti
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Reseda, California, Stati Uniti
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Sunnyvale, California, Stati Uniti
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Ventura, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Winfield, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un modulo di consenso informato approvato da IRB/IEC
- Malattia di Parkinson, secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
- Su un regime stabile di farmaci antiparkinson, inclusa qualsiasi preparazione di levodopa somministrata non meno di tre volte al giorno, e disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio
- Sperimentare discinesia fastidiosa dopo la somministrazione di levodopa (discinesia della dose massima)
- In grado di comprendere e completare un diario domestico PD standardizzato, a seguito della formazione
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento neurochirurgico correlato alla malattia di Parkinson (ad es. stimolazione cerebrale profonda)
- Storia di convulsioni o ictus/TIA entro 2 anni dallo screening
- Storia di cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione di tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ
- VFG stimato < 50 ml/min/1,73 m2
- Presenza di deterioramento cognitivo, come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 24 durante lo screening
- Se femmina, è incinta o in allattamento o ha un risultato positivo del test di gravidanza pre-dose
- Se una donna sessualmente attiva non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
- Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Trattamento con un biologico sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento A
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Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B
ADS-5102 a basso dosaggio (amantadina a rilascio prolungato)
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Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
Un ADS-5102 a dose media (rilascio prolungato di amantadina)
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Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento d
Ad alto dosaggio ADS-5102 (rilascio prolungato di amantadina)
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Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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L'UDysRS è una scala di valutazione della discinesia da 0 a 104 e valuta i movimenti involontari associati al morbo di Parkinson.
Un punteggio più alto indica un PD più grave.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
I partecipanti sono stati riassunti in base all'effettivo trattamento ricevuto.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di gravità della fatica (FSS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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L'FSS è una scala auto-riportata di 9 elementi, che valuta l'esperienza di affaticamento del soggetto durante i 7 giorni precedenti.
Il punteggio totale, su una scala da 1 a 7, è rappresentato dalla media di tutte le risposte.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Modifica del punteggio obiettivo totale (III, IV) dell'UDysRS dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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UDysRS Parte III misura la compromissione oggettiva (gravità della discinesia, distribuzione anatomica e tipo, sulla base di 4 attività osservate); e la Parte IV misura la disabilità oggettiva sulla base delle attività della Parte III.
I punteggi per le 2 parti combinate vanno da 0 a 44; un punteggio più alto rappresenta una discinesia più grave.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Variazione del tempo di attivazione senza discinesia problematica (ON senza discinesia più ON con discinesia non problematica) dal basale alla settimana 8; Basato su un diario domestico PD standardizzato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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È stato utilizzato un diario domiciliare del PD per valutare 5 diverse condizioni in intervalli di tempo di 30 minuti: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè aveva un adeguato controllo dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
I risultati si basavano su 2 diari consecutivi di 24 ore presi prima del giorno della randomizzazione e prima della visita della settimana 8.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Variazione dei punteggi combinati della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Parti I, II, III) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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L'MDS-UPDRS Parti I, II e III ha esaminato rispettivamente le esperienze non motorie della vita quotidiana, le esperienze motorie della vita quotidiana e l'esame motorio.
Ogni parte aveva sottoscale che andavano da normale = 0 a grave = 4.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Impressione globale del cambiamento del medico (CGI-C) nei sintomi complessivi del PD dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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Il CGI-C consisteva in una singola domanda che valutava l'impressione globale del ricercatore del cambiamento del soggetto rispetto al basale nei sintomi complessivi del PD, incluso ma non limitato al LID.
Il CGI-C richiedeva che il ricercatore valutasse la misura in cui il PD del soggetto era migliorato o peggiorato (da marcato peggioramento a marcato miglioramento).
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Discinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADS-PAR-AM201
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