レボドパ誘発性ジスキネジーにおける徐放性アマンタジンの安全性と有効性に関する研究 (EASED 研究) (EASED)
2017年11月17日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.
これは、アマンタジンの持続放出製剤である ADS-5102 経口カプセルの 3 つの用量レベルのそれぞれの忍容性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 アームの並行群間試験です。パーキンソン病 (PD) 患者のレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) の治療に 1 日 1 回。
ADS-5102 の新しい薬物動態プロファイルは、i) ジスキネジアおよび PD の運動症状と非運動症状が最も問題となる日中のアマンタジン血漿濃度の上昇、ii) 一晩中のアマンタジン血漿濃度の低下を達成すると予想されます。アマンタジンに時折関連する睡眠障害および鮮やかな夢、および iii) アマンタジンの全体的な忍容性を改善すると予想される血漿濃度の初期上昇率の低下。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oxnard、California、アメリカ
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Pasadena、California、アメリカ
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Reseda、California、アメリカ
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Sunnyvale、California、アメリカ
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Ventura、California、アメリカ
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Winfield、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のIRB / IECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名した
- パーキンソン病、英国パーキンソン病学会 (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria による
- -1日3回以上投与されるレボドパ製剤を含む、抗パーキンソン病薬の安定したレジメンで、研究参加中に同じ用量とレジメンを継続する意思がある
- レボドパ投与後に厄介なジスキネジアを経験する（ピーク用量ジスキネジア）
- トレーニングを受けて、標準化されたPDホームダイアリーを理解し、完成させることができる
除外基準:
- -パーキンソン病に関連する脳神経外科的介入の歴史（例： 脳深部刺激）
- -スクリーニングから2年以内の発作または脳卒中/ TIAの病歴
- -スクリーニングから5年以内のがんの病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、限局性膀胱がん、非転移性前立腺がん、または上皮内子宮頸がんを除く
- 推定GFR < 50mL/分/1.73m2
- -スクリーニング中の24未満のMini-Mental Status Examination（MMSE）スコアによって証明される認知障害の存在
- 女性、妊娠中または授乳中、または投与前の妊娠検査結果が陽性の場合
- 性的に活発な女性、外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年ではない場合、またはスクリーニングから効果的な避妊方法を利用することに同意しない場合 研究治療の完了後、少なくとも4週間
- -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
- -スクリーニング前の6か月以内の治験生物製剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：治療A
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1日1回就寝前に経口カプセルを8週間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：治療B
低用量 ADS-5102 (アマンタジン持続放出)
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1日1回就寝前に経口カプセルを8週間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：治療C
中用量の ADS-5102 (アマンタジン持続放出)
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1日1回就寝前に経口カプセルを8週間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：治療D
高用量 ADS-5102 (アマンタジン持続放出)
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1日1回就寝前に経口カプセルを8週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから8週目までの統合ジスキネジア評価尺度（UDysRS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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UDysRS は 0 ～ 104 のジスキネジア評価尺度であり、PD に関連する不随意運動を評価します。
スコアが高いほど、PD がより深刻であることを示します。
分析には、最終観測繰越（LOCF）法が使用されました。
参加者は、実際に受けた治療に従って要約されました。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから8週目までの疲労重症度スコア（FSS）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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FSS は 9 項目の自己報告尺度であり、過去 7 日間の被験者の疲労経験を評価します。
合計スコアは、1 ～ 7 のスケールで、回答されたすべての項目の平均によって表されます。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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ベースラインから 8 週目までの UDysRS の合計客観的スコア (III、IV) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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UDysRS パート III は、客観的な障害 (ジスキネジーの重症度、解剖学的分布、およびタイプ、観察された 4 つの活動に基づく) を測定します。パート IV は、パート III の活動に基づいて客観的な障害を測定します。
2 つのパートを組み合わせたスコアの範囲は 0 ～ 44 です。スコアが高いほど、より重度のジスキネジアを表します。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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ベースラインから 8 週目までの、厄介なジスキネジアのない ON 時間 (ジスキネジアのない ON と、問題のないジスキネジアのある ON) の変化。標準化されたPDホームダイアリーに基づく
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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PD ホームダイアリーを使用して、30 分の時間間隔で 5 つの異なる状態をスコアリングしました: ASLEEP、OFF、ON (つまり、PD の症状が適切にコントロールされている) でジスキネジアなし、ON で問題のないジスキネジア、ON で問題のないジスキネジア。
結果は、無作為化の前日および第 8 週の来院前にとられた 2 つの連続した 24 時間日記に基づいていました。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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ベースラインから 8 週目までの統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 総合スコア (パート I、II、III) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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MDS-UPDRS パート I、II、および III では、それぞれ、日常生活の非運動経験、日常生活の運動経験、および運動検査を調べました。
各パーツには、正常 = 0 から重度 = 4 までのサブ スケールがありました。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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ベースラインから8週目までの全体的なPD症状における臨床医の全体的な変化の印象（CGI-C）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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CGI-C は、LID を含むがこれに限定されない、全体的な PD 症状のベースラインからの被験者の変化に対する研究者の全体的な印象を評価する単一の質問で構成されていました。
CGI-C では、被験者の PD がどの程度改善または悪化したか (著しい悪化から顕著な改善まで) を調査者が評価する必要がありました。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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