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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Amantadin mit verlängerter Freisetzung bei Levodopa-induzierter Dyskinesie (EASED-Studie) (EASED)

17. November 2017 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Arm-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit jeder der drei Dosierungsstufen von oralen ADS-5102-Kapseln, einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Amantadin, dosiert einmal täglich zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Das neuartige pharmakokinetische Profil von ADS-5102 soll i) höhere Amantadin-Plasmakonzentrationen tagsüber erreichen, wenn Dyskinesien sowie motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit am problematischsten sind, ii) niedrige Amantadin-Plasmakonzentrationen über Nacht, was die Schlafstörungen und lebhafte Träume, die gelegentlich mit Amantadin in Verbindung gebracht werden, und iii) eine verringerte anfängliche Anstiegsrate der Plasmakonzentration, von der erwartet wird, dass sie die Gesamtverträglichkeit von Amantadin verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Auf einem stabilen Regime von Antiparkinson-Medikamenten, einschließlich aller Levodopa-Präparate, die mindestens dreimal täglich verabreicht werden, und bereit, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen
  • Auftreten von störenden Dyskinesien nach Levodopa-Dosierung (Spitzendosis-Dyskinesien)
  • Kann nach Ausbildung ein standardisiertes PD-Heimtagebuch verstehen und führen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. Tiefenhirnstimulation)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfall/TIA innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, lokalisiertem Blasenkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Geschätzte GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score von weniger als 24 während des Screenings
  • Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Einnahme vorliegt
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung A
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B
Niedrig dosiertes ADS-5102 (Amantadin verlängerte Freisetzung)
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C
Ein ADS-5102 in mittlerer Dosis (Amantadin Extended Release)
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung D
Hochdosiertes ADS-5102 (Amantadin Extended Release)
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala von 0-104 und bewertet unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit PD. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere PD hin. Für die Analyse wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet. Die Teilnehmer wurden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung zusammengefasst.
Baseline (Tag 1) und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fatigue Severity Score (FSS) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der FSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Erschöpfungserfahrung der Versuchsperson während der letzten 7 Tage bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 1-7 wird durch den Mittelwert aller beantworteten Items dargestellt. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdungsschwere.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Änderung des Gesamtzielwerts (III, IV) des UDysRS von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
UDysRS Teil III misst die objektive Beeinträchtigung (Schweregrad der Dyskinesie, anatomische Verteilung und Art, basierend auf 4 beobachteten Aktivitäten); und Teil IV misst die objektive Behinderung basierend auf Aktivitäten in Teil III. Die Punktzahlen für die 2 Teile kombiniert reichen von 0-44; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Dyskinesie.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Änderung der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (ON ohne Dyskinesie plus ON mit nicht störender Dyskinesie) von Baseline bis Woche 8; Basierend auf einem standardisierten PD-Heimtagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Ein PD-Heimtagebuch wurde verwendet, um 5 verschiedene Zustände in 30-Minuten-Intervallen zu bewerten: SCHLAFEND, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie. Die Ergebnisse basierten auf 2 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Tagebüchern, die vor dem Tag der Randomisierung und vor dem Besuch in Woche 8 erstellt wurden.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Änderung der kombinierten Werte der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Teile I, II, III) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Die MDS-UPDRS Teile I, II und III untersuchten nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens bzw. motorische Untersuchungen. Jeder Teil hatte Unterskalen, die von normal = 0 bis schwer = 4 reichten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) der gesamten PD-Symptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der CGI-C bestand aus einer einzigen Frage, die den Gesamteindruck des Prüfarztes hinsichtlich der Veränderung der gesamten PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert des Probanden bewertete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LID. Das CGI-C verlangte, dass der Prüfer das Ausmaß bewertete, in dem sich die PD des Patienten verbessert oder verschlechtert hatte (von deutlicher Verschlechterung bis zu deutlicher Verbesserung).
Baseline (Tag 1) und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-PAR-AM201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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