Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extended Release Amantadine Sikkerhed og Effekt Undersøgelse i Levodopa-induceret Dyskinesi (EASED Study) (EASED)

17. november 2017 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, 4-arms parallelgruppestudie for at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hver af tre dosisniveauer af ADS-5102 orale kapsler, en forlænget frigivelsesformulering af amantadin, doseret en gang dagligt til behandling af levodopa-induceret dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Den nye farmakokinetiske profil af ADS-5102 forventes at opnå i) højere amantadin plasmakoncentrationer i dagtimerne, hvor dyskinesi samt motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD er mest problematiske, ii) lave amantadin plasmakoncentrationer natten over, hvilket kan reducere søvnforstyrrelser og livlige drømme lejlighedsvis forbundet med amantadin, og iii) en reduceret initial stigning i plasmakoncentrationen, hvilket forventes at forbedre den generelle tolerabilitet af amantadin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Reseda, California, Forenede Stater
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB/IEC-godkendt informeret samtykkeformular
  • Parkinsons sygdom, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På et stabilt regime af antiparkinsons medicin, inklusive ethvert levodopa præparat administreret ikke mindre end tre gange dagligt, og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Oplever generende dyskinesi efter levodopa-dosering (spidsdosis dyskinesi)
  • Kunne forstå og gennemføre en standardiseret PD-hjemmedagbog efter træning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom (f. dyb hjernestimulering)
  • Anamnese med anfald eller slagtilfælde/TIA inden for 2 år efter screening
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening, undtagen tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Estimeret GFR < 50 mL/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening
  • Hvis kvinden, er gravid eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat før dosis
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Lav dosis ADS-5102 (amantadin forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
En mellemdosis ADS-5102 (amantadin forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Højdosis ADS-5102 (amantadin forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104, og den evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig PD. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til analyse. Deltagerne blev opsummeret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
Baseline (dag 1) og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Score (FSS) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
FSS er en 9-punkts selvrapporteret skala, der vurderer emnets oplevelse af træthed i løbet af de foregående 7 dage. Den samlede score, på en skala fra 1-7, er repræsenteret ved gennemsnittet af alle besvarede emner. Jo højere score, jo større er trætheden.
Baseline (dag 1) og uge 8
Ændring i den samlede målscore (III, IV) af UDysRS fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
UDysRS Del III måler objektiv svækkelse (dyskinesiens sværhedsgrad, anatomisk fordeling og type, baseret på 4 observerede aktiviteter); og del IV måler objektiv handicap baseret på del III aktiviteter. Resultaterne for de 2 dele kombineret varierer fra 0-44; en højere score repræsenterer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline (dag 1) og uge 8
Ændring i ON-tid uden besværlig dyskinesi (ON uden dyskinesi Plus ON med ikke-besværlig dyskinesi) fra baseline til uge 8; Baseret på en standardiseret PD-hjemmedagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
En PD-hjemmedagbog blev brugt til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters tidsintervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi og TIL med generende dyskinesi. Resultaterne var baseret på 2 på hinanden følgende 24-timers dagbøger taget før randomiseringsdagen og før besøget i uge 8.
Baseline (dag 1) og uge 8
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kombinerede score (del I, II, III) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
MDS-UPDRS del I, II og III undersøgte henholdsvis ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, motoriske oplevelser i dagligdagen og motoriske undersøgelser. Hver del havde underskalaer fra normal = 0 til svær = 4.
Baseline (dag 1) og uge 8
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGI-C) i overordnede PD-symptomer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
CGI-C bestod af et enkelt spørgsmål, der vurderede investigatorens globale indtryk af forsøgspersonens ændring fra baseline i overordnede PD-symptomer, inklusive men ikke begrænset til LID. CGI-C krævede, at investigator vurderede, i hvilket omfang forsøgspersonens PD var forbedret eller forværret (fra markant forværring til markant forbedring).
Baseline (dag 1) og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (SKØN)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-PAR-AM201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner