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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'amantadine à libération prolongée dans la dyskinésie induite par la lévodopa (étude EASED) (EASED)

17 novembre 2017 mis à jour par: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 bras parallèles pour évaluer la tolérabilité et l'efficacité de chacun des trois niveaux de dose de capsules orales ADS-5102, une formulation à libération prolongée d'amantadine, dosée une fois par jour pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le nouveau profil pharmacocinétique de l'ADS-5102 devrait permettre d'obtenir i) des concentrations plasmatiques d'amantadine plus élevées pendant la journée, lorsque la dyskinésie ainsi que les symptômes moteurs et non moteurs de la MP sont les plus problématiques, ii) de faibles concentrations plasmatiques d'amantadine pendant la nuit, ce qui peut réduire la des troubles du sommeil et des rêves intenses parfois associés à l'amantadine, et iii) un taux initial réduit d'augmentation de la concentration plasmatique, ce qui devrait améliorer la tolérance globale de l'amantadine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Oxnard, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • Reseda, California, États-Unis
      • Sunnyvale, California, États-Unis
      • Ventura, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Winfield, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC
  • Maladie de Parkinson, selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Sur un régime stable de médicaments antiparkinsoniens, y compris toute préparation de lévodopa administrée au moins trois fois par jour, et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant la participation à l'étude
  • Dyskinésie gênante suite à l'administration de lévodopa (dyskinésie à dose maximale)
  • Capable de comprendre et de remplir un journal à domicile standardisé de DP, après une formation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intervention neurochirurgicale liée à la maladie de Parkinson (par ex. stimulation cérébrale profonde)
  • Antécédents de convulsions ou d'AVC/AIT dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux, du cancer de la vessie localisé, du cancer de la prostate non métastatique ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • GFR estimé < 50 ml/min/1,73 m2
  • Présence de troubles cognitifs, comme en témoigne un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 24 lors du dépistage
  • Si femme, est enceinte ou allaitante, ou a un résultat de test de grossesse positif avant la dose
  • Si une femme sexuellement active n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec un produit biologique expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement A
Médicament: ADS-5102 (chlorhydrate d'amantadine à libération prolongée)
Capsules orales à administrer une fois par jour au coucher, pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B
ADS-5102 à faible dose (amantadine à libération prolongée)
Médicament: ADS-5102 (chlorhydrate d'amantadine à libération prolongée)
Capsules orales à administrer une fois par jour au coucher, pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
Un ADS-5102 à dose moyenne (amantadine à libération prolongée)
Médicament: ADS-5102 (chlorhydrate d'amantadine à libération prolongée)
Capsules orales à administrer une fois par jour au coucher, pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement D
ADS-5102 à haute dose (amantadine à libération prolongée)
Médicament: ADS-5102 (chlorhydrate d'amantadine à libération prolongée)
Capsules orales à administrer une fois par jour au coucher, pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
L'UDysRS est une échelle d'évaluation de la dyskinésie de 0 à 104, et elle évalue les mouvements involontaires associés à la MP. Un score plus élevé indique une MP plus sévère. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'analyse. Les participants ont été résumés en fonction du traitement réel reçu.
Ligne de base (jour 1) et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de gravité de la fatigue (FSS) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Le FSS est une échelle autodéclarée en 9 points, évaluant l'expérience du sujet en matière de fatigue au cours des 7 jours précédents. Le score total, sur une échelle de 1 à 7, est représenté par la moyenne de tous les éléments répondus. Plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande.
Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Changement du score objectif total (III, IV) de l'UDysRS de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
L'UDysRS Partie III mesure la déficience objective (sévérité de la dyskinésie, distribution anatomique et type, sur la base de 4 activités observées) ; et la partie IV mesure l'incapacité objective en fonction des activités de la partie III. Les scores pour les 2 parties combinées vont de 0 à 44 ; un score plus élevé représente une dyskinésie plus sévère.
Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Changement du temps ON sans dyskinésie gênante (ON sans dyskinésie plus ON avec dyskinésie non gênante) de la ligne de base à la semaine 8 ; Basé sur un journal à domicile standardisé de DP
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Un journal personnel de la MP a été utilisé pour noter 5 conditions différentes à des intervalles de temps de 30 minutes : ASLEEEP, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante. Les résultats étaient basés sur 2 journaux consécutifs de 24 heures pris avant le jour de la randomisation et avant la visite de la semaine 8.
Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Modification des scores combinés de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) (parties I, II et III) entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Les parties I, II et III du MDS-UPDRS ont examiné respectivement les expériences non motrices de la vie quotidienne, les expériences motrices de la vie quotidienne et l'examen moteur. Chaque partie avait des sous-échelles allant de normal = 0 à sévère = 4.
Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Impression globale de changement du clinicien (CGI-C) dans l'ensemble des symptômes de la maladie de Parkinson entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
Le CGI-C consistait en une seule question qui évaluait l'impression globale de l'investigateur sur le changement du sujet par rapport à la ligne de base dans les symptômes globaux de la MP, y compris, mais sans s'y limiter, la LID. Le CGI-C exigeait que l'investigateur évalue dans quelle mesure la MP du sujet s'était améliorée ou aggravée (d'une aggravation marquée à une amélioration marquée).
Ligne de base (jour 1) et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS-PAR-AM201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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