Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen amantadiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus levodopan aiheuttamassa dyskinesiassa (EASED-tutkimus) (EASED)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADS-5102-oraalikapseleiden, pitkävaikutteisen amantadiinivalmisteen, kunkin kolmen annostason siedettävyyttä ja tehoa. kerran päivässä levodopan aiheuttaman dyskinesian (LID) hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD). ADS-5102:n uuden farmakokineettisen profiilin odotetaan saavuttavan i) korkeammat amantadiinipitoisuudet plasmassa päiväsaikaan, jolloin dyskinesia sekä PD:n motoriset ja ei-motoriset oireet ovat ongelmallisimpia, ii) alhaiset amantadiinipitoisuudet plasmassa yön aikana, mikä saattaa vähentää unihäiriöt ja kirkkaat unet, joita toisinaan liittyy amantadiiniin, ja iii) plasman pitoisuuden nousun alentunut alkunopeus, jonka odotetaan parantavan amantadiinin yleistä siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • Reseda, California, Yhdysvallat
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat
      • Ventura, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut nykyisen IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
  • Vakaalla Parkinson-lääkitysohjelmalla, mukaan lukien kaikki levodopavalmisteet, jotka annetaan vähintään kolme kertaa päivässä, ja on valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Vaikea dyskinesia levodopa-annoksen jälkeen (huippuannoksen dyskinesia)
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään standardoidun PD-kotipäiväkirjan koulutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin tautiin liittyvät neurokirurgiset interventiot (esim. syvä aivojen stimulaatio)
  • Aiemmat kohtaukset tai aivohalvaus/TIA 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Aiemmat syövät 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Arvioitu GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo, mikä on todisteena MMSE:n (Mini-Mental Status Examination) pistemäärällä, joka on alle 24 seulonnan aikana
  • Jos nainen on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen annostusta
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito A
Lääke: ADS-5102 (pidennettynä vapautuva amantadiini-HCl)
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä, 8 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
Pieniannoksinen ADS-5102 (amantadiini pitkittynyt vapautuminen)
Lääke: ADS-5102 (pidennettynä vapautuva amantadiini-HCl)
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä, 8 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito C
Keskiannoksen ADS-5102 (amantadiini pitkittynyt vapautuminen)
Lääke: ADS-5102 (pidennettynä vapautuva amantadiini-HCl)
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä, 8 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito D
Suuriannoksinen ADS-5102 (amantadiini pitkittynyt vapautuminen)
Lääke: ADS-5102 (pidennettynä vapautuva amantadiini-HCl)
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä, 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
UDysRS on dyskinesian luokitusasteikko 0-104, ja se arvioi PD:hen liittyviä tahattomia liikkeitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PD:tä. Analyysissä käytettiin viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) menetelmää. Osallistujat koottiin yhteen todellisen saadun hoidon mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksen vakavuuspisteessä (FSS) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
FSS on 9 kohdan itseraportoitu asteikko, joka arvioi aiheen väsymyksen edellisten 7 päivän aikana. Kokonaispistemäärä asteikolla 1-7 esitetään kaikkien vastattujen kohtien keskiarvona. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymyksen vakavuus.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
Muutos UDysRS:n kokonaistavoitteessa (III, IV) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
UDysRS Osa III mittaa objektiivista heikkenemistä (dyskinesian vakavuus, anatominen jakautuminen ja tyyppi, neljän havaitun toiminnan perusteella); ja osa IV mittaa objektiivista vammaisuutta osan III toimintojen perusteella. 2 osan yhdistelmän pisteet vaihtelevat 0-44; korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa dyskinesiaa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
Muutos ON-ajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa (ON ilman dyskinesiaa Plus ON ei-vaivaa dyskinesiaa) lähtötilanteesta viikkoon 8; Perustuu standardoituun PD-kotipäiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
PD-kotipäiväkirjaa käytettiin pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin aikavälein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON, jos dyskinesia ei ole häiritsevä, ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa. Tulokset perustuivat kahteen peräkkäiseen 24 tunnin päiväkirjaan, jotka otettiin ennen satunnaistamispäivää ja ennen viikon 8 käyntiä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
Muutos yhtenäistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) yhdistetyissä pisteissä (osat I, II, III) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
MDS-UPDRS:n osat I, II ja III tutkivat päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, päivittäisen elämän motorisia kokemuksia ja motorisia tutkimusta. Jokaisessa osassa oli ala-asteikot, jotka vaihtelivat normaalista = 0 vakavaan = 4.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
Kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) yleisissä PD-oireissa lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
CGI-C koostui yhdestä kysymyksestä, joka arvioi tutkijan kokonaisvaikutelman koehenkilön muutoksesta lähtötilanteesta yleisissä PD-oireissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, LID-oireisiin. CGI-C edellytti, että tutkija arvioi, missä määrin potilaan PD oli parantunut tai huonontunut (merkittävästä pahenemisesta huomattavaan parantumiseen).
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-PAR-AM201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa