Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt med utvidet frigivelse av amantadin i levodopa-indusert dyskinesi (EASED-studie) (EASED)

17. november 2017 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-arms parallell gruppestudie for å evaluere toleransen og effekten av hver av tre dosenivåer av ADS-5102 orale kapsler, en forlenget frigivelsesformulering av amantadin, dosert én gang daglig for behandling av levodopa-indusert dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Den nye farmakokinetiske profilen til ADS-5102 forventes å oppnå i) høyere amantadinplasmakonsentrasjoner på dagtid når dyskinesi samt motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD er mest problematiske, ii) lave amantadinplasmakonsentrasjoner over natten, noe som kan redusere søvnforstyrrelser og livlige drømmer av og til assosiert med amantadin, og iii) en redusert starthastighet for økning i plasmakonsentrasjon, som forventes å forbedre den generelle tolerabiliteten av amantadin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oxnard, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • Reseda, California, Forente stater
      • Sunnyvale, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Winfield, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et gjeldende IRB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke
  • Parkinsons sykdom, i henhold til UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På et stabilt regime med antiparkinsons medisiner, inkludert ethvert levodopapreparat administrert ikke mindre enn tre ganger daglig, og villig til å fortsette de samme dosene og regimene under studiedeltakelsen
  • Opplever plagsom dyskinesi etter levodopa-dosering (peak dose dyskinesi)
  • Kunne forstå og fullføre en standardisert PD-hjemmedagbok etter opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrokirurgisk intervensjon relatert til Parkinsons sykdom (f. dyp hjernestimulering)
  • Anamnese med anfall eller hjerneslag/TIA innen 2 år etter screening
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft
  • Estimert GFR < 50 mL/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt, som bevist av en mini-mental statusundersøkelse (MMSE)-score på mindre enn 24 under screening
  • Hvis kvinne, er gravid eller ammer, eller har et positivt resultat av graviditetstest før dose
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år post-menopausal, eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening
  • Behandling med et biologisk legemiddel innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Legemiddel: ADS-5102 (amantadin HCl med utvidet frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang daglig ved sengetid, i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Lavdose ADS-5102 (amantadin forlenget utgivelse)
Legemiddel: ADS-5102 (amantadin HCl med utvidet frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang daglig ved sengetid, i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
En mellomdose ADS-5102 (amantadin forlenget utgivelse)
Legemiddel: ADS-5102 (amantadin HCl med utvidet frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang daglig ved sengetid, i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Høydose ADS-5102 (amantadin forlenget utgivelse)
Legemiddel: ADS-5102 (amantadin HCl med utvidet frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang daglig ved sengetid, i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalscore fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104, og den evaluerer ufrivillige bevegelser assosiert med PD. En høyere score indikerer mer alvorlig PD. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt til analyse. Deltakerne ble oppsummert i henhold til den faktiske behandlingen som ble mottatt.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fatigue Severity Score (FSS) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
FSS er en 9-elements selvrapportert skala, som vurderer fagets erfaring med tretthet i løpet av de siste 7 dagene. Den totale poengsummen, på en skala fra 1-7, er representert ved gjennomsnittet av alle besvarte punkter. Jo høyere poengsum, desto større er tretthetsgraden.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
Endring i total målpoengsum (III, IV) for UDysRS fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
UDysRS del III måler objektiv svekkelse (dyskinesialvorlighet, anatomisk fordeling og type, basert på 4 observerte aktiviteter); og del IV måler objektiv funksjonshemming basert på del III-aktiviteter. Poengsummen for de 2 delene kombinert varierer fra 0-44; en høyere score representerer mer alvorlig dyskinesi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
Endring i PÅ-tid uten plagsom dyskinesi (PÅ uten dyskinesi pluss PÅ med ikke-plagsom dyskinesi) fra baseline til uke 8; Basert på en standardisert PD-hjemmedagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
En PD-hjemmedagbok ble brukt til å skåre 5 forskjellige tilstander i 30-minutters tidsintervaller: SOVEN, AV, PÅ (dvs. hadde tilstrekkelig kontroll over PD-symptomer) uten dyskinesi, PÅ med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ med plagsom dyskinesi. Resultatene var basert på 2 påfølgende 24-timers dagbøker tatt før dagen for randomisering og før besøket i uke 8.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kombinert poengsum (del I, II, III) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
MDS-UPDRS-delene I, II og III undersøkte henholdsvis ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, motoriske opplevelser av dagliglivet og motorisk undersøkelse. Hver del hadde underskalaer fra normal = 0 til alvorlig = 4.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
Klinikerens globale inntrykk av endring (CGI-C) i generelle PD-symptomer fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
CGI-C besto av et enkelt spørsmål som vurderte etterforskerens globale inntrykk av forsøkspersonens endring fra baseline i generelle PD-symptomer, inkludert men ikke begrenset til LID. CGI-C krevde at etterforskeren vurderte i hvilken grad pasientens PD hadde forbedret eller forverret seg (fra markert forverring til markert forbedring).
Grunnlinje (dag 1) og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-PAR-AM201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere